LDR Spine USA Mobi-C(R) Cervical Disc Prothesis IDE

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-69 år.

2. Diagnose af radikulopati eller myeloradikulopati i halshvirvelsøjlen med smerter, paræstesier eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C3 til C7, inklusive mindst en af ​​følgende:

   • Nakke- og/eller armsmerter (mindst 30 mm på 100 mm VAS-skalaen).
   • Nedsat muskelstyrke på mindst ét ​​niveau på den kliniske evalueringsskala fra 0 til 5.
   • Unormal fornemmelse, herunder hyperæstesi eller hypoæstesi; og/eller
   • Unormale reflekser
3. Symptomatisk på et eller to tilstødende niveauer fra C3 til C7;

4. Radiografisk bestemt patologi på et eller to tilstødende niveau(er), der skal behandles, korrelerer med primære symptomer, herunder mindst et af følgende:

   • Nedsat diskushøjde på røntgen, CT eller MR sammenlignet med en normal tilstødende diskus.
   • Degenerativ spondylose på CT eller MR.
   • Diskusprolaps på CT eller MR;
5. Nakkehandicapindeksscore på ≥15/50 eller ≥30 %;

6. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller analgetika) for:

   • Ca. seks uger fra radikulopati eller myeloradiculopati symptomdebut; eller
   • Har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod/rygmarvskompression på trods af fortsat ikke-operativ konservativ behandling.

Bemærk: Ikke en komplet liste

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporteret at have en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet;
2. Rapporteret at have en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, herunder HIV eller Hepatitis C;
3. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1 til C7 af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til medfødte abnormiteter og slidgigt "spontane" fusioner;
4. Tidligere traumer i C3 til C7-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade;
5. Rapporteret at have haft nogen tidligere rygsøjleoperation på det operative niveau;
6. Rapporteret at have haft tidligere cervikal fusionsprocedure på ethvert niveau;
7. Aksiale nakkesmerter i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati, der retfærdiggør behovet for kirurgisk indgreb;
8. Diskhøjde mindre end 3 mm målt fra midten af ​​disken i en neutral position og diskhøjde mindre end 20 % af den anterior-posteriore bredde af den inferior vertebrale krop;
9. Radiografisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration;

Bemærk: Ikke en komplet liste