LDR Spine USA Mobi-C(R) Протез шейного диска IDE

Критерии включения:

1. Возраст 18-69 лет.

2. Диагноз радикулопатии или миелорадикулопатии шейного отдела позвоночника с болью, парестезиями или параличом в определенном отделе нервных корешков от С3 до С7, включая по крайней мере один из следующих признаков:

   • Боль в шее и/или руке (не менее 30 мм по 100-мм шкале ВАШ).
   • Снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале клинической оценки от 0 до 5.
   • Аномальные ощущения, включая гиперестезию или гипестезию; и/или
   • Аномальные рефлексы
3. Симптоматика на одном или двух соседних уровнях от С3 до С7;

4. Рентгенологически определяемая патология на одном или двух смежных уровнях, подлежащая лечению, коррелирующая с первичными симптомами, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

   • Уменьшенная высота диска на рентгенографии, КТ или МРТ по сравнению с нормальным соседним диском.
   • Дегенеративный спондилез на КТ или МРТ.
   • Грыжа диска на КТ или МРТ;
5. Показатель индекса инвалидности шеи ≥15/50 или ≥30%;

6. Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение (отдых, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и/или анальгетики) при:

   • Приблизительно через шесть недель после появления симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии; или
   • Наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга, несмотря на продолжающееся безоперационное консервативное лечение.

Примечание: не полный список

Критерий исключения:

1. Сообщается об активной системной инфекции или инфекции в месте операции;
2. Сообщается о наличии в анамнезе или предполагаемом лечении активной системной инфекции, включая ВИЧ или гепатит С;
3. Неподвижность более чем одного позвонка на уровне от С1 до С7 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии и остеоартритные «спонтанные» сращения;
4. Предыдущая травма на уровне С3-С7, приведшая к значительному повреждению костей или диско-связочного аппарата шейного отдела позвоночника;
5. Сообщается, что у него были какие-либо предшествующие операции на позвоночнике на оперативном уровне;
6. Сообщается, что ранее была проведена процедура спондилодеза шейки матки на любом уровне;
7. Осевая боль в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии, обосновывающих необходимость хирургического вмешательства;
8. Высота диска менее 3 мм, измеренная от центра диска в нейтральном положении, и высота диска менее 20% передне-задней ширины тела нижнего позвонка;
9. Рентгенологическое подтверждение тяжелого заболевания фасеточных суставов или дегенерации;

Примечание: не полный список