LDR Spine USA Mobi-C(R) Cervical Disc Prothesis IDE

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-69 år.

2. Diagnose av radikulopati eller myeloradikulopati i cervikal ryggraden, med smerte, parestesier eller lammelser i en spesifikk nerverotfordeling C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:

   • Nakke- og/eller armsmerter (minst 30 mm på 100 mm VAS-skalaen).
   • Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på den kliniske evalueringsskalaen 0 til 5.
   • unormal følelse inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller
   • Unormale reflekser
3. Symptomatisk på ett eller to tilstøtende nivåer fra C3 til C7;

4. Radiografisk bestemt patologi på ett eller to tilstøtende nivå(er) som skal behandles, korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

   • Redusert platehøyde ved røntgen, CT eller MR sammenlignet med en normal tilstøtende plate.
   • Degenerativ spondylose på CT eller MR.
   • Skiveprolaps på CT eller MR;
5. Nakkefunksjonsindeksscore på ≥15/50 eller ≥30 %;

6. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler) for:

   • Omtrent seks uker etter symptomdebut av radikulopati eller myeloradikulopati; eller
   • Har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ konservativ behandling.

Merk: Ikke en fullstendig liste

Ekskluderingskriterier:

1. Rapportert å ha en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet;
2. Rapportert å ha en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C;
3. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 til C7 av en hvilken som helst årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og slitasjegikt "spontane" fusjoner;
4. Tidligere traumer på C3 til C7-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade;
5. Rapportert å ha hatt noen tidligere ryggradsoperasjon på operativt nivå;
6. Rapportert å ha hatt tidligere cervical fusjonsprosedyre på et hvilket som helst nivå;
7. Aksial nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep;
8. Skivehøyde mindre enn 3 mm målt fra midten av skiven i nøytral posisjon og skivehøyde mindre enn 20 % av den fremre og bakre bredden av den nedre ryggvirvelkroppen;
9. Radiografisk bekreftelse av alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon;

Merk: Ikke en fullstendig liste