LMF237A2302 的子研究，以评估维格列汀联合二甲双胍初始联合治疗 24 周的效果
2020年12月11日 更新者：Novartis
一项针对 LMF237A2302 的多中心、开放标签子研究，以评估初始联合维格列汀 100mg qd 和二甲双胍 1000mg bid 治疗 24 周治疗对血糖控制极差的 2 型糖尿病患者的影响
本研究将评估维格列汀和二甲双胍作为初始组合治疗 HbA1c 和/或空腹血糖水平非常高的新诊断 2 型糖尿病患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的男性或女性（无法生育或使用医学认可的节育方法具有生育能力）
- 进入研究前至少 4 周诊断为 2 型糖尿病
- 体重指数 22-40 公斤/平方米
- HbA1c > 11% 和/或 FPG >270 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 1型糖尿病史
- 明显糖尿病并发症的证据
- 用胰岛素或任何其他口服抗糖尿病药治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维格列汀+二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线和第 24 周的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线和第 12 周的 HbA1c
大体时间：12周
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12周
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基线和第 24 周时的空腹血糖测试 (FPG)
大体时间：24周
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24周
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基线和第 24 周时的体重
大体时间：24周
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24周
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24 周后，根据 HbA1c 从基线到终点的绝对降幅大于或等于 0.7% 评估的反应率
大体时间：24周
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24周
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通过监测和记录所有不良事件、严重不良事件来评估安全性。
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月6日
初级完成 (实际的)
2008年6月6日
研究完成 (实际的)
2008年6月6日
研究注册日期
首次提交
2007年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月27日
首次发布 (估计)
2007年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维格列汀+二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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