- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00468039
Et delstudie til LMF237A2302 for at vurdere effekten af 24 ugers behandling med initial kombination af Vildagliptin Plus Metformin
11. december 2020 opdateret af: Novartis
Et multicenter, åbent delstudie til LMF237A2302 for at vurdere effekten af 24 ugers behandling med indledende kombination af Vildagliptin 100 mg qd Plus Metformin 1000 mg bud hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes med meget dårlig glykæmisk kontrol
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af behandling med vildagliptin og metformin som initial kombination hos nydiagnosticerede patienter med type 2-diabetes, som har meget høje niveauer af HbA1c og/eller fastende plasmaglukose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige (ikke-fertile eller i den fødedygtige alder ved brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode) patienter med type 2-diabetes
- Diagnose af type 2-diabetes i mindst 4 uger før studiestart
- Body mass index 22-40 kg/meter i kvadrat
- HbA1c > 11 % og/eller FPG >270 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde
- Anamnese med type 1-diabetes
- Bevis på betydelige diabetiske komplikationer
- Behandling med insulin eller ethvert andet oralt antidiabetisk middel
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vildagliptin + metformin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved baseline og uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c ved baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Fastende plasmaglukosetest (FPG) ved baseline og uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Vægt ved baseline og uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Responderrater vurderet ved HbA1c absolut reduktion fra baseline til endepunkt større end eller lig med 0,7 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sikkerhed vurderet ved at overvåge og registrere alle uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2007
Først opslået (Skøn)
1. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Vildagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLMF237A2302S1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med vildagliptin + metformin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Ungarn, Polen, Tyskland, Frankrig
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
NovartisAfsluttetType 2 diabetes mellitusThailand
-
Sheba Medical CenterAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Iskæmisk hjertesygdomIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
University of CataniaAfsluttetMild kognitiv svækkelse
-
MTI UniversityAfsluttetReduktion af det forhøjede blodtryk for diabetiske hypertensive patienterEgypten
-
Reseach Laboratory of Clinical and Experimental...La Société Arabe des Industries Pharmaceutiques-Tunisie; Centre National...AfsluttetFed betingelserTunesien