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Um subestudo para LMF237A2302 para avaliar o efeito do tratamento de 24 semanas com combinação inicial de Vildagliptina mais metformina

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um subestudo aberto multicêntrico para LMF237A2302 para avaliar o efeito de 24 semanas de tratamento com combinação inicial de Vildagliptina 100mg qd mais metformina 1000mg Bid em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2 com controle glicêmico muito ruim

Este estudo avaliará os efeitos do tratamento com vildagliptina e metformina como combinação inicial em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 que apresentam níveis muito elevados de HbA1c e/ou glicemia de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos (não férteis ou com potencial para engravidar usando um método contraceptivo medicamente aprovado) com diabetes tipo 2
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Índice de massa corporal 22-40 kg/metro quadrado
  • HbA1c > 11% e/ou GPJ >270 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante
  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Evidência de complicações diabéticas significativas
  • Tratamento com insulina ou qualquer outro agente antidiabético oral

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vildagliptina + metformina
Medicamento: vildagliptina + metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
hemoglobina glicosilada (HbA1c) no início e na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c na linha de base e na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Teste de glicose plasmática em jejum (FPG) na linha de base e na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Peso no início do estudo e na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxas de resposta avaliadas pela redução absoluta de HbA1c desde o início até o ponto final maior ou igual a 0,7% após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Segurança avaliada pelo monitoramento e registro de todos os eventos adversos, eventos adversos graves.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLMF237A2302S1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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