Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LMF237A2302 alvizsgálat a Vildagliptin Plus Metformin kezdeti kombinációjával végzett 24 hetes kezelés hatásának felmérésére

2020. december 11. frissítette: Novartis

Többközpontú, nyílt alvizsgálat az LMF237A2302-re a Vildagliptin 100mg qd plus Metformin 1000mg Bid kezdeti kombinációjával végzett 24 hetes kezelés hatásának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nagyon gyenge glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél.

Ez a vizsgálat a vildagliptin és a metformin kezdeti kombinációs kezelésének hatásait értékeli újonnan diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nagyon magas a HbA1c és/vagy az éhomi plazma glükóz szintje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (nem termékeny vagy fogamzóképes korú, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerrel) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Testtömegindex 22-40 kg/m² négyzetben
  • HbA1c > 11% és/vagy FPG > 270 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Jelentős diabéteszes szövődmények bizonyítéka
  • Kezelés inzulinnal vagy bármely más orális antidiabetikummal

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vildagliptin + metformin
Drog: vildagliptin + metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
glikozilált hemoglobin (HbA1c) a kiindulási értéknél és a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Éhgyomri plazma glükóz teszt (FPG) az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
Súly az alapvonalon és a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
A válaszadók aránya a HbA1c abszolút csökkenése alapján a kiindulási értéktől a végpontig 0,7%-nál nagyobb vagy egyenlő 24 hét után
Időkeret: 24 hét
24 hét
A biztonság értékelése az összes nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény megfigyelésével és rögzítésével történik.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLMF237A2302S1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel