Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMF237A2302:n alatutkimus 24 viikon hoidon vaikutuksen arvioimiseksi Vildagliptin Plus Metforminin yhdistelmällä

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, avoin alatutkimus LMF237A2302:lle, jossa arvioitiin 24 viikkoa kestäneen hoidon tehoa ensimmäisellä vildagliptiini 100 mg qd plus metformiini 1000 mg yhdistelmällä potilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä, joilla on tyypin 2 diabetes ja erittäin huono glykeeminen kontrolli

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vildagliptiinin ja metformiinin hoidon alkuyhdistelmänä äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on erittäin korkea HbA1c- ja/tai plasman paastoglukoosipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraspotilaat (hedelmättömät tai hedelmällisessä iässä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää käyttävät) tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Painoindeksi 22-40 kg/neliö
  • HbA1c > 11 % ja/tai FPG > 270 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Todisteet merkittävistä diabeteksen komplikaatioista
  • Hoito insuliinilla tai millä tahansa muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vildagliptiini + metformiini
Lääke: vildagliptiini + metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Plasman paastoglukoositesti (FPG) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Paino lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vastausasteet on arvioitu HbA1c:n absoluuttisella laskulla lähtötasosta päätepisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 % 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLMF237A2302S1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa