- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468039
Un subestudio de LMF237A2302 para evaluar el efecto del tratamiento de 24 semanas con una combinación inicial de vildagliptina más metformina
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Un subestudio multicéntrico y abierto de LMF237A2302 para evaluar el efecto de un tratamiento de 24 semanas con una combinación inicial de 100 mg de vildagliptina una vez al día más 1000 mg de metformina dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con un control glucémico muy deficiente
Este estudio evaluará los efectos del tratamiento con vildagliptina y metformina como combinación inicial en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 que tienen niveles muy altos de HbA1c y/o glucosa plasmática en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos (no fértiles o en edad fértil que usan un método anticonceptivo aprobado médicamente) con diabetes tipo 2
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Índice de masa corporal 22-40 kg/metro cuadrado
- HbA1c > 11 % y/o GPA > 270 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Evidencia de complicaciones diabéticas significativas
- Tratamiento con insulina o cualquier otro antidiabético oral
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vildagliptina + metformina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Prueba de glucosa en plasma en ayunas (FPG) al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Peso al inicio y semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
Tasas de respondedores evaluadas por la reducción absoluta de HbA1c desde el inicio hasta el final mayor o igual al 0,7 % después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Seguridad evaluada mediante el seguimiento y registro de todos los eventos adversos, eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLMF237A2302S1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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