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Un subestudio de LMF237A2302 para evaluar el efecto del tratamiento de 24 semanas con una combinación inicial de vildagliptina más metformina

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Un subestudio multicéntrico y abierto de LMF237A2302 para evaluar el efecto de un tratamiento de 24 semanas con una combinación inicial de 100 mg de vildagliptina una vez al día más 1000 mg de metformina dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con un control glucémico muy deficiente

Este estudio evaluará los efectos del tratamiento con vildagliptina y metformina como combinación inicial en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 que tienen niveles muy altos de HbA1c y/o glucosa plasmática en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos (no fértiles o en edad fértil que usan un método anticonceptivo aprobado médicamente) con diabetes tipo 2
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Índice de masa corporal 22-40 kg/metro cuadrado
  • HbA1c > 11 % y/o GPA > 270 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante
  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Evidencia de complicaciones diabéticas significativas
  • Tratamiento con insulina o cualquier otro antidiabético oral

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vildagliptina + metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Prueba de glucosa en plasma en ayunas (FPG) al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Peso al inicio y semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasas de respondedores evaluadas por la reducción absoluta de HbA1c desde el inicio hasta el final mayor o igual al 0,7 % después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Seguridad evaluada mediante el seguimiento y registro de todos los eventos adversos, eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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