使用口服益生菌作为氟康唑的辅助疗法治疗酵母菌性阴道炎

研究假设 在使用氟康唑进行标准治疗后，与安慰剂相比，给患有复发性酵母菌阴道炎的女性服用两种有据可查的乳酸杆菌菌株（鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14）会显着降低疾病的复发率。

方法

研究参与者

纳入标准：

• 将选择患有急性或慢性酵母菌性阴道炎且过去 12 个月内有 3 或 4 次发作的绝经前妇女。
• 所有参与者都必须有症状，即参与者必须确定自己患有以下一种或多种疾病：阴道分泌物异常/无味、性交困难或排尿困难、阴道周围局部刺激或不适。

排除标准：

• 参与者不得患有其他可能改变其对疾病反应的泌尿生殖系统感染或疾病（例如 HIV）。 参与者将接受测试并排除是否存在阴道毛滴虫和细菌性阴道病。 将根据病史和临床评估排除其他情况。
• 参与者不得怀孕。
• 参与者不得小于 18 岁或大于 50 岁。
• 参与者在诊断或治疗期间不得有月经

实验室诊断：

在 10% KOH 中显微镜检查阴道分泌物中的菌丝和菌丝体 使用 Sabbraoud 琼脂/肉汤培养真菌剂。

随机化：

• 参与者根据年龄、既往（过去一年）酵母菌性阴道炎病史随机分组。

治疗方案 100 名患有急性酵母菌性阴道炎且在过去 12 个月内有 3 或 4 次酵母菌性阴道炎病史的绝经前妇女将接受一次口服剂量的氟康唑（大扶康）治疗，然后随机分为 2 组：

• A 组：接受一剂氟康唑口服剂量 + 口服安慰剂胶囊 3 个月。
• B组：口服1剂氟康唑+含有50亿活体的鼠李糖乳杆菌GR-1和罗伊氏乳杆菌RC-14胶囊，为期3个月。

两组患者将在入组后 7 天、1 个月、2 个月和 3 个月进行随访以证明治愈。

在所有后续访问中，将检查患者的症状并进行身体检查。 阴道拭子将通过显微镜和培养进行真菌检测，并使用 Nugent 评分或 BV Blue 阴道唾液酸酶检测试剂盒检测 BV 生物体。

要收集的数据

症状：

• 生活方式问卷，包括前 7 天的每日自我评估情况和严重程度（分泌物、刺激）。 包括恢复何时开始和何时完成的自主定义。 还包括月经周期信息（在治疗期间，受试者处于早期、中期还是晚期？）。
• 每次就诊时的医师评估。

阴道拭子——每次两次：

• 第 0 天（治疗前）

• 第 7 天（两组的治愈证明）。

  • 治疗后1个月
  • 治疗后2个月
  • 治疗后3个月。

统计分析

在安慰剂组患者中，预计在 3 个月期间，复发率为 50%，而在治疗组中，复发率将降低至 25%。 该研究旨在具有 80% 的功效，并在双侧 5% 的显着性水平下检测复发率的降低。

参与者招募：

受试者将从参加贝宁市 Faith Mediplex 泌尿生殖道感染诊所的妇女中招募。

风险 除了与氟康唑相关的常见不良反应外，预计不会有任何风险，否则益生菌乳酸杆菌通常被认为是安全的 (GRAS)，并且没有已知的副作用归因于免疫功能正常的个体。

益处 该研究的益生菌组可能会带来益处，因为复发率可能低于安慰剂。 也可能没有任何直接的好处，但收集到的信息将帮助我们评估口服益生菌是否可以实际应用于我们的环境以对抗阴道酵母菌感染。