Uso de probióticos orales como terapia complementaria al fluconazol en el tratamiento de la vaginitis por levaduras

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO La administración de dos cepas bien documentadas de lactobacilos (L.rhamnosis GR-1 y L.reuteri RC-14) administradas a mujeres con vaginitis recurrente por levaduras, después de la terapia estándar con fluconazol y en comparación con placebo, dará como resultado una reducción significativa en tasa de recurrencia de la enfermedad.

Metodología

Participantes del estudio

Criterios de inclusión:

• Se seleccionarán mujeres premenopáusicas que padezcan vaginitis por levaduras aguda o crónica y antecedentes de 3 o 4 episodios durante los 12 meses.
• Todos los participantes deben ser sintomáticos, es decir, el participante debe haber identificado que sufre uno o más de los siguientes: flujo vaginal anormal/inodor, dispareunia o disuria, irritación localizada o malestar alrededor de la vagina.

Criterio de exclusión:

• Los participantes no deben sufrir otras infecciones urogenitales o afecciones como el VIH que puedan alterar potencialmente su respuesta a la enfermedad. Los participantes serán evaluados y excluidos por la presencia de Trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana en el momento de la inclusión. Se descartarán otras condiciones sobre la base de la historia clínica y la evaluación clínica.
• Las participantes no deben estar embarazadas.
• Los participantes no deben ser menores de 18 años ni mayores de 50 años.
• Las participantes no deben estar menstruando durante el diagnóstico o el tratamiento.

Diagnóstico de laboratorio:

Examen microscópico de la secreción vaginal en KOH al 10 % en busca de hifas y micelios Cultivo del agente fúngico usando agar/caldo Sabbraoud.

Aleatorización:

• Participantes asignados al azar por edad, antecedentes de vaginitis por levaduras anterior (último año).

Protocolo de tratamiento 100 mujeres premenopáusicas que presentan vaginitis aguda por levaduras y antecedentes de 3 o 4 episodios de vaginitis por levaduras en los últimos 12 meses serán tratadas con una dosis oral de fluconazol (Diflucan), luego se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos:

• Grupo A: Recibir una dosis oral de fluconazol + cápsulas de placebo oral durante 3 meses.
• Grupo B: Recibir una dosis oral de fluconazol + cápsulas de L. rhamnosus GR-1 y L reuteri RC-14 que contienen 5 mil millones de organismos vivos durante 3 meses.

Ambos grupos de pacientes serán seguidos a los 7 días para comprobar la cura, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción.

En todas las visitas de seguimiento, se revisará a los pacientes para detectar síntomas y se les examinará físicamente. Los hisopos vaginales se analizarán en busca de hongos al microscopio y por cultivo, y los organismos de BV mediante la puntuación de Nugent o con el kit de prueba BV Blue para sialidasa vaginal.

Datos a recopilar

Síntomas:

• Cuestionario de estilo de vida, para incluir autoevaluación diaria de presencia y gravedad de la condición (secreción, irritación) durante los primeros 7 días. Incluir una definición autodeterminada de cuándo comienza la recuperación y cuándo se completa. También incluya información sobre el ciclo menstrual (durante el tratamiento, ¿está el sujeto al principio, en la mitad o al final del ciclo?).
• Valoración del médico en cada visita.

Hisopos vaginales - dos por visita:

• Día 0 (antes del tratamiento)

• Día 7 (Prueba de cura para los dos grupos).

  • 1 mes después del tratamiento
  • 2 meses después del tratamiento
  • 3 meses después del tratamiento.

Análisis estadístico

En el grupo de pacientes con placebo, se anticipa que en el período de 3 meses, se producirá una tasa de recurrencia del 50 %, mientras que en el grupo de tratamiento se logrará una reducción de la recurrencia al 25 %. El estudio está diseñado para tener un poder del 80 % y para detectar una reducción en la recurrencia a un nivel de significancia bilateral del 5 %.

Reclutamiento de participantes:

Los sujetos serán reclutados entre las mujeres que asisten a las clínicas de infección del tracto urogenital en Faith Mediplex, ciudad de Benin.

Riesgo No se esperan riesgos excepto los efectos adversos habituales asociados con fluconazol; de lo contrario, los lactobacilos probióticos generalmente se consideran seguros (GRAS) y no se han atribuido efectos secundarios conocidos a los lactobacilos probióticos en individuos inmunocompetentes.

Beneficios Puede haber beneficios derivados del grupo de probióticos del estudio, ya que la tasa de recurrencia puede ser más baja que la del placebo. Además, es posible que no haya ningún beneficio directo, pero la información recopilada nos ayudará a evaluar si el uso oral de probióticos podría ser aplicable en la práctica en nuestro medio contra las infecciones vaginales por hongos.