Bruk av orale probiotika som en tilleggsterapi til flukonazol ved behandling av gjærvaginitt

STUDIEHYPOTESE Administrering av to veldokumenterte stammer av laktobaciller (L.rhamnosis GR-1 og L.reuteri RC-14) gitt til kvinner med tilbakevendende gjærvaginitis, etter standardbehandling med flukonazol og sammenlignet med placebo, vil resultere i en betydelig reduksjon i tilbakefallsfrekvens av sykdommen.

Metodikk

Studiedeltakere

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale kvinner som lider av akutt eller kronisk gjærvaginitis og en tidligere historie med 3 eller 4 episoder i løpet av de 12 månedene vil bli valgt.
• Alle deltakere må være symptomatiske, det vil si at deltakeren må ha identifisert seg som lider av ett eller flere av følgende: unormale/luktfrie utflod fra skjeden, dyspareuni eller dysuri, lokalisert irritasjon eller ubehag rundt skjeden.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere må ikke lide av andre urogenitale infeksjoner eller tilstander som HIV som potensielt vil endre deres respons på sykdom. Deltakerne vil bli testet og ekskludert for tilstedeværelse av Trichomonas vaginalis og bakteriell vaginose ved inkludering. Andre forhold vil bli utelukket på bakgrunn av sykehistorie og klinisk vurdering.
• Deltakere må ikke være gravide.
• Deltakere må ikke være yngre enn 18 eller eldre enn 50 år.
• Deltakerne må ikke ha menstruasjon under diagnose eller behandling

Laboratoriediagnose:

Mikroskopisk undersøkelse av vaginalt sekresjon i 10 % KOH for hyfer og mycelier Kultur for soppmiddel ved bruk av Sabbraoud agar/buljong.

Randomisering:

• Deltakere randomisert for alder, historie med tidligere (siste år) gjærvaginitis.

Behandlingsprotokoll 100 premenopausale kvinner som har akutt gjærvaginitis og en tidligere historie med 3 eller 4 episoder med gjærvaginitis i løpet av de siste 12 månedene vil bli behandlet med én oral dose Fluconazol (Diflucan), deretter randomisert i 2 grupper:

• Gruppe A: Får én oral dose flukonazol + orale placebokapsler i 3 måneder.
• Gruppe B: Får én oral dose Fluconazole + kapsler av L. rhamnosus GR-1 og L reuteri RC-14 inneholdende 5 milliarder levende organismer i 3 måneder.

Begge pasientgruppene vil bli fulgt etter 7 dager for bevis på helbredelse, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter registrering.

Ved alle oppfølgingsbesøk vil pasientene bli sjekket for symptomer og undersøkt fysisk. Vaginale vattpinner vil bli testet for sopp mikroskopisk og ved kultur, og BV-organismer ved hjelp av Nugent-score eller med BV Blue-testsett for vaginal sialidase.

Data som skal samles inn

Symptomer:

• Livsstilsspørreskjema, for å inkludere daglig selvevaluering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tilstanden (utflod, irritasjon,) de første 7 dagene. Å inkludere selvbestemt definisjon av når gjenoppretting begynner og når den er fullført. Inkluder også informasjon om menstruasjonssyklusen (er pasienten i tidlig, midt eller sen syklus under behandlingen?).
• Legevurdering ved hvert besøk.

Vaginale vattpinner - to per besøk:

• Dag 0 (før behandling)

• Dag 7 (Bevis på kur for de to gruppene).

  • 1 måned etter behandling
  • 2 måneder etter behandling
  • 3 måneder etter behandling.

Statistisk analyse

I placebogruppen av pasienter forventes det at etter 3 måneders perioden vil en tilbakefallsrate på 50 % forekomme, mens det i behandlingsarmen vil oppnås en reduksjon i residiv til 25 %. Studien er designet for å ha en kraft på 80 % og for å oppdage en reduksjon i residiv ved tosidig 5 % signifikansnivå.

Rekruttering av deltakere:

Emner vil bli rekruttert fra kvinnene som går på klinikker for urogenitale infeksjoner ved Faith Mediplex, Benin City.

Risiko Ingen risiko forventes bortsett fra de vanlige bivirkningene assosiert med flukonazol, ellers anses probiotiske laktobaciller generelt som trygge (GRAS) og ingen kjente bivirkninger har blitt tilskrevet probiotiske laktobaciller hos immunkompetente individer.

Fordeler Det kan være fordeler med den probiotiske delen av studien, da tilbakefallsraten kan være lav enn placebo. Det kan heller ikke være noen direkte fordel, men informasjon samlet vil hjelpe oss med å vurdere om oral bruk av probiotika kan være praktisk anvendelig i vårt miljø mot vaginale soppinfeksjoner.