Oraalisten probioottien käyttö flukonatsolin lisähoitona hiivavaginiitin hoidossa

TUTKIMUSHYPOTEESI Kahden hyvin dokumentoidun laktobasillikannan (L.rhamnosis GR-1 ja L.reuteri RC-14) antaminen naisille, joilla on toistuva hiivaemätintulehdus flukonatsolihoidon jälkeen ja plaseboon verrattuna, johtaa merkittävään vähenemiseen taudin uusiutumisaste.

Metodologia

Tutkimuksen osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

• Valitaan premenopausaaliset naiset, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta hiivaemätintulehduksesta ja joilla on ollut 3 tai 4 jaksoa 12 kuukauden aikana.
• Kaikkien osallistujien tulee olla oireettomia, eli osallistujan on tunnistettava kärsivänsä yhdestä tai useammasta seuraavista: epänormaali/hajuton emätinvuoto, dyspareunia tai dysuria, paikallinen ärsytys tai epämukavuus emättimen ympärillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat eivät saa kärsiä muista urogenitaalisista infektioista tai tiloista, kuten HIV:stä, jotka mahdollisesti muuttavat heidän vastetta sairauteen. Osallistujat testataan ja suljetaan pois Trichomonas vaginaliksen ja bakteerivaginoosin esiintymisen varalta. Muut sairaudet suljetaan pois sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella.
• Osallistujat eivät saa olla raskaana.
• Osallistujat eivät saa olla alle 18-vuotiaita tai yli 50-vuotiaita.
• Osallistujilla ei saa olla kuukautisia diagnoosin tai hoidon aikana

Laboratoriodiagnoosi:

Emättimen eritteen mikroskooppitutkimus 10 % KOH:ssa hyfien ja myseelien varalta. Viljely sieni-aiheuttajalle käyttämällä Sabbraoud-agaria/lientä.

Satunnaistaminen:

• Osallistujat satunnaistettiin iän ja edellisen (viime vuoden) hiivaemätintulehduksen perusteella.

Hoitoprotokolla 100 premenopausaalista naista, joilla on akuutti hiivaemätintulehdus ja joilla on ollut 3 tai 4 hiivaemätintulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana, hoidetaan yhdellä suun kautta otettavalla flukonatsoliannoksella (Diflucan) ja satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään:

• Ryhmä A: Yksi oraalinen annos flukonatsolia + oraalisia lumekapseleita 3 kuukauden ajan.
• Ryhmä B: Yksi oraalinen annos flukonatsolia + L. rhamnosus GR-1:n ja L reuteri RC-14:n kapselit, jotka sisältävät 5 miljardia elävää organismia 3 kuukauden ajan.

Molempia potilasryhmiä seurataan 7 päivän kuluttua parantumisesta sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Kaikilla seurantakäynneillä potilaat tarkastetaan oireiden varalta ja tutkitaan fyysisesti. Emättimen vanupuikkoja testataan sienten varalta mikroskooppisesti ja viljelmällä ja BV-organismeja käyttäen Nugent-pisteytysmenetelmää tai BV Blue -testisarjaa emättimen sialidaasin määrittämiseksi.

Kerättävät tiedot

Oireet:

• Lifestyle-kyselylomake, joka sisältää päivittäisen itsearvioinnin esiintymisestä ja tilan vakavuudesta (vuoto, ärsytys) ensimmäisten 7 päivän aikana. Sisällytetään itse määritetty määritelmä siitä, milloin palautuminen alkaa ja milloin se on valmis. Sisällytä myös kuukautiskiertotiedot (onko kohde hoidon aikana kierron alussa, puolivälissä vai myöhässä?).
• Lääkärin arvio jokaisella käynnillä.

Vanupuikko emättimestä - kaksi per käynti:

• Päivä 0 (ennen hoitoa)

• Päivä 7 (todiste parantumisesta kahdelle ryhmälle).

  • 1 kk hoidon jälkeen
  • 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Tilastollinen analyysi

Lumepotilaiden ryhmässä on odotettavissa, että 3 kuukauden jaksolla uusiutumisaste on 50 %, kun taas hoitohaarassa uusiutumisen määrä vähenee 25 %:iin. Tutkimus on suunniteltu siten, että sen teho on 80 % ja se havaitsee uusiutumisen vähenemisen kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.

Osallistujien rekrytointi:

Koehenkilöt rekrytoidaan naisista, jotka käyvät urogenitaalisten infektioiden klinikoilla Faith Mediplexissä, Benin Cityssä.

Riski Mitään riskejä ei ole odotettavissa lukuun ottamatta flukonatsoliin liittyviä tavanomaisia ​​haittavaikutuksia, muuten probioottisia laktobasilleja pidetään yleensä turvallisina (GRAS) eikä probioottisten laktobasillien ole katsottu aiheuttavan mitään tunnettuja sivuvaikutuksia immunokompetenteilla henkilöillä.

Hyödyt Tutkimuksen probioottihaarassa voi olla hyötyä, koska uusiutumisaste voi olla alhainen kuin lumelääkkeellä. Siitä ei myöskään välttämättä ole suoraa hyötyä, mutta kerätty tieto auttaa meitä arvioimaan, voisiko probioottien oraalinen käyttö olla käytännössä sovellettavissa ympäristössämme emättimen hiivainfektioita vastaan.