Stosowanie doustnych probiotyków jako terapii wspomagającej flukonazol w leczeniu drożdżakowego zapalenia pochwy

HIPOTEZA BADAWCZA Podawanie dwóch dobrze udokumentowanych szczepów pałeczek kwasu mlekowego (L.rhamnosis GR-1 i L.reuteri RC-14) kobietom z nawracającym drożdżakowym zapaleniem pochwy, po standardowej terapii flukonazolem, w porównaniu z placebo, spowoduje znaczne zmniejszenie częstość nawrotów choroby.

Metodologia

Uczestnicy badania

Kryteria przyjęcia:

• Wybrane zostaną kobiety przed menopauzą cierpiące na ostre lub przewlekłe drożdżakowe zapalenie pochwy, u których wystąpiły 3 lub 4 epizody w ciągu 12 miesięcy.
• Wszyscy uczestnicy muszą wykazywać objawy, tj. uczestniczka musi stwierdzić, że cierpi na co najmniej jeden z następujących objawów: nienormalne/bezwonne upławy, dyspareunia lub bolesne oddawanie moczu, miejscowe podrażnienie lub dyskomfort wokół pochwy.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą cierpieć na inne infekcje układu moczowo-płciowego lub choroby, takie jak HIV, które potencjalnie mogą zmienić ich reakcję na chorobę. Uczestnicy zostaną przebadani i wykluczeni na obecność Trichomonas vaginalis i bakteryjnego zapalenia pochwy w momencie włączenia. Inne warunki zostaną wykluczone na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej.
• Uczestniczka nie może być w ciąży.
• Uczestnicy nie mogą mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 50 lat.
• Uczestnikom nie wolno miesiączkować podczas diagnozy lub leczenia

Diagnostyka laboratoryjna:

Badanie mikroskopowe wydzieliny pochwowej w 10% KOH w kierunku strzępek i grzybni Hodowla w kierunku czynnika grzybiczego na agarze/bulionie Sabbraouda.

Randomizacja:

• Uczestnicy losowo dobrani pod względem wieku, historii przebytego (ostatniego roku) drożdżakowego zapalenia pochwy.

Protokół leczenia 100 kobiet przed menopauzą z ostrym drożdżakowym zapaleniem pochwy i 3 lub 4 epizodami drożdżakowego zapalenia pochwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostanie poddanych leczeniu jedną doustną dawką flukonazolu (Diflucan), a następnie zostanie losowo przydzielonych do 2 grup:

• Grupa A: Otrzymywanie jednej doustnej dawki flukonazolu + doustnych kapsułek placebo przez 3 miesiące.
• Grupa B: Przyjmowanie jednej doustnej dawki flukonazolu + kapsułki L. rhamnosus GR-1 i L reuteri RC-14 zawierające 5 miliardów żywych organizmów przez 3 miesiące.

Obie grupy pacjentów będą obserwowane przez 7 dni w celu potwierdzenia wyleczenia, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po włączeniu.

Podczas wszystkich wizyt kontrolnych pacjenci będą sprawdzani pod kątem objawów i badani fizycznie. Wymazy z pochwy będą badane pod kątem grzybów mikroskopowo i przez hodowlę, a drobnoustroje BV przy użyciu punktacji Nugenta lub zestawu testowego BV Blue na obecność sialidazy pochwowej.

Dane do zebrania

Objawy:

• Kwestionariusz dotyczący stylu życia, obejmujący codzienną samoocenę obecności i ciężkości stanu (wydzielina, podrażnienie) przez pierwsze 7 dni. Aby uwzględnić samostanowiącą definicję, kiedy rozpoczyna się odzyskiwanie i kiedy jest ono zakończone. Uwzględnij również informacje o cyklu miesiączkowym (podczas leczenia, czy pacjentka jest we wczesnym, środkowym czy późnym cyklu?).
• Ocena lekarza na każdej wizycie.

Wymazy z pochwy – dwa na wizytę:

• Dzień 0 (przed leczeniem)

• Dzień 7 (dowód wyleczenia dla obu grup).

  • 1 miesiąc po leczeniu
  • 2 miesiące po leczeniu
  • 3 miesiące po leczeniu.

Analiza statystyczna

Oczekuje się, że w grupie pacjentów otrzymujących placebo w ciągu 3 miesięcy odsetek nawrotów wyniesie 50%, podczas gdy w grupie leczonej zostanie osiągnięte zmniejszenie częstości nawrotów do 25%. Badanie zaprojektowano tak, aby miało moc 80% i wykrywało zmniejszenie nawrotów przy dwustronnym poziomie istotności 5%.

Rekrutacja uczestników:

Pacjenci będą rekrutowani spośród kobiet uczęszczających do klinik infekcji układu moczowo-płciowego w Faith Mediplex, Benin City.

Ryzyko Nie oczekuje się żadnych zagrożeń poza zwykłymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem flukonazolu, poza tym probiotyczne bakterie kwasu mlekowego są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS), a probiotyczne bakterie kwasu mlekowego nie są znane żadne skutki uboczne u osób z prawidłową odpornością.

Korzyści Probiotyczne ramię badania może przynieść korzyści, ponieważ częstość nawrotów może być mniejsza niż w przypadku placebo. Również może nie być żadnych bezpośrednich korzyści, ale zebrane informacje pomogą nam ocenić, czy doustne stosowanie probiotyków może być praktycznie stosowane w naszym środowisku przeciwko infekcjom drożdżakowym pochwy.