Verwendung von oralen Probiotika als Zusatztherapie zu Fluconazol bei der Behandlung von Hefe-Vaginitis

STUDIENHYPOTHESE Die Verabreichung von zwei gut dokumentierten Laktobazillenstämmen (L.rhamnosis GR-1 und L.reuteri RC-14) an Frauen mit rezidivierender Hefe-Vaginitis im Anschluss an eine Standardtherapie mit Fluconazol und im Vergleich zu Placebo führt zu einer signifikanten Verringerung der Rezidivrate der Krankheit.

Methodik

Studienteilnehmer

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frauen, die an akuter oder chronischer Hefe-Vaginitis leiden und in den 12 Monaten 3 oder 4 Episoden in der Vorgeschichte hatten, werden ausgewählt.
• Alle Teilnehmerinnen müssen symptomatisch sein, d. h. die Teilnehmerin muss sich als an einem oder mehreren der folgenden Leiden leidend identifiziert haben: anormaler/geruchloser Vaginalausfluss, Dyspareunie oder Dysurie, lokalisierte Reizung oder Beschwerden um die Vagina herum.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen nicht an anderen urogenitalen Infektionen oder Erkrankungen wie HIV leiden, die möglicherweise ihre Reaktion auf die Krankheit verändern. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme auf das Vorhandensein von Trichomonas vaginalis und bakterieller Vaginose getestet und ausgeschlossen. Andere Bedingungen werden auf der Grundlage der Anamnese und der klinischen Beurteilung ausgeschlossen.
• Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein.
• Die Teilnehmer dürfen nicht jünger als 18 und nicht älter als 50 Jahre sein.
• Die Teilnehmerinnen dürfen während der Diagnose oder Behandlung nicht menstruieren

Labor Diagnose:

Mikroskopische Untersuchung des Vaginalsekrets in 10 % KOH auf Hyphen und Mycelien Kultur auf Pilzmittel unter Verwendung von Sabbraoud-Agar/Brühe.

Randomisierung:

• Teilnehmer randomisiert nach Alter, Geschichte der Hefe-Vaginitis in der Vergangenheit (im vergangenen Jahr).

Behandlungsprotokoll 100 prämenopausale Frauen mit akuter Hefe-Vaginitis und einer Vorgeschichte von 3 oder 4 Episoden von Hefe-Vaginitis in den letzten 12 Monaten werden mit einer oralen Dosis Fluconazol (Diflucan) behandelt und dann randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt:

• Gruppe A: Erhalt einer oralen Dosis Fluconazol + orale Placebo-Kapseln für 3 Monate.
• Gruppe B: Erhalt einer oralen Dosis Fluconazol + Kapseln von L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 mit 5 Milliarden lebenden Organismen für 3 Monate.

Beide Patientengruppen werden 7 Tage lang zum Nachweis der Heilung, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Bei allen Nachsorgeterminen werden die Patienten auf Symptome untersucht und körperlich untersucht. Vaginalabstriche werden mikroskopisch und durch Kultur auf Pilze und BV-Organismen mit Nugent-Scoring oder mit dem BV Blue-Testkit für vaginale Sialidase getestet.

Zu erhebende Daten

Symptome:

• Lebensstil-Fragebogen, der die tägliche Selbsteinschätzung des Vorhandenseins und der Schwere des Zustands (Ausfluss, Reizung) für die ersten 7 Tage umfasst. Eine selbstbestimmte Definition, wann die Genesung beginnt und wann sie abgeschlossen ist, beinhalten. Geben Sie auch Informationen zum Menstruationszyklus an (befindet sich die Patientin während der Behandlung im frühen, mittleren oder späten Zyklus?).
• Ärztliche Beurteilung bei jedem Besuch.

Vaginalabstriche – zwei pro Besuch:

• Tag 0 (vor der Behandlung)

• Tag 7 (Heilungsnachweis für die beiden Gruppen).

  • 1 Monat nach der Behandlung
  • 2 Monate nach der Behandlung
  • 3 Monate nach der Behandlung.

Statistische Analyse

In der Placebo-Gruppe von Patienten wird erwartet, dass im 3-Monats-Zeitraum eine Rezidivrate von 50 % auftritt, während im Behandlungsarm eine Reduktion der Rezidive auf 25 % erreicht wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Power von 80 % zu haben und eine Reduktion der Rezidive auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % nachzuweisen.

Teilnehmerrekrutierung:

Die Probanden werden aus den Frauen rekrutiert, die die Kliniken für Infektionen des Urogenitaltrakts in Faith Mediplex, Benin City, besuchen.

Risiko Außer den üblichen Nebenwirkungen von Fluconazol sind keine Risiken zu erwarten, ansonsten gelten probiotische Laktobazillen im Allgemeinen als sicher (GRAS) und es wurden keine bekannten Nebenwirkungen probiotischen Laktobazillen bei immunkompetenten Personen zugeschrieben.

Vorteile Der probiotische Arm der Studie kann Vorteile bringen, da die Rezidivrate niedriger sein kann als bei Placebo. Auch gibt es möglicherweise keinen direkten Nutzen, aber die gesammelten Informationen werden uns bei der Bewertung helfen, ob die orale Anwendung von Probiotika in unserer Umgebung gegen vaginale Hefeinfektionen praktisch anwendbar sein könnte.