Použití perorálních probiotik jako doplňkové léčby k flukonazolu při léčbě kvasinkové vaginitidy

HYPOTÉZA STUDIE Podávání dvou dobře zdokumentovaných kmenů laktobacilů (L.rhamnosis GR-1 a L.reuteri RC-14) podávaných ženám s recidivující kvasinkovou vaginitidou po standardní léčbě flukonazolem a ve srovnání s placebem povede k významnému snížení míra recidivy onemocnění.

Metodologie

Účastníci studie

Kritéria pro zařazení:

• Budou vybrány premenopauzální ženy trpící akutní nebo chronickou kvasinkovou vaginitidou a anamnézou 3 nebo 4 epizod během 12 měsíců.
• Všichni účastníci musí být symptomatickí, tj. účastnice se musí identifikovat jako trpící jedním nebo více z následujících: abnormální/bezzápachový vaginální výtok, dyspareunie nebo dysurie, lokalizované podráždění nebo nepohodlí v okolí pochvy.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmějí trpět jinými urogenitálními infekcemi nebo stavy, jako je HIV, které potenciálně změní jejich reakci na onemocnění. Účastníci budou testováni a vyloučeni na přítomnost Trichomonas vaginalis a bakteriální vaginózy při zařazení. Jiné stavy budou vyloučeny na základě anamnézy a klinického posouzení.
• Účastnice nesmí být těhotné.
• Účastníci nesmí být mladší 18 let a starší 50 let.
• Účastníci nesmí mít menstruaci během diagnózy nebo léčby

Laboratorní diagnostika:

Mikroskopické vyšetření vaginálního sekretu v 10% KOH na hyfy a mycelia Kultivace na houbové agens na Sabbraoudově agaru/bujónu.

Randomizace:

• Účastníci randomizovaní podle věku, anamnézy předchozí (minulý rok) kvasinkové vaginitidy.

Protokol léčby 100 premenopauzálních žen s akutní kvasinkovou vaginitidou a v anamnéze 3 nebo 4 epizod kvasinkové vaginitidy za posledních 12 měsíců bude léčeno jednou perorální dávkou flukonazolu (Diflucan), poté randomizováno do 2 skupin:

• Skupina A: Příjem jedné perorální dávky flukonazolu + perorální placebo kapsle po dobu 3 měsíců.
• Skupina B: Příjem jedné perorální dávky flukonazolu + kapsle L. rhamnosus GR-1 a L reuteri RC-14 obsahující 5 miliard živých organismů po dobu 3 měsíců.

Obě skupiny pacientů budou sledovány 7 dní za účelem prokázání vyléčení, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení.

Při všech následných návštěvách budou pacienti kontrolováni na symptomy a fyzicky vyšetřeni. Vaginální výtěry budou testovány na houby mikroskopicky a kultivací a na BV organismy pomocí Nugent scoringu nebo pomocí BV Blue testovací soupravy na vaginální sialidázu.

Údaje ke sběru

Příznaky:

• Dotazník životního stylu, který zahrnuje každodenní sebehodnocení přítomnosti a závažnosti stavu (výtok, podráždění) po dobu prvních 7 dnů. Zahrnout vlastní definici toho, kdy obnova začíná a kdy je dokončena. Zahrňte také informace o menstruačním cyklu (je subjekt během léčby v časném, středním nebo pozdním cyklu?).
• Hodnocení lékařem při každé návštěvě.

Vaginální výtěry – dva na návštěvu:

• Den 0 (před ošetřením)

• Den 7 (Důkaz vyléčení pro dvě skupiny).

  • 1 měsíc po léčbě
  • 2 měsíce po léčbě
  • 3 měsíce po léčbě.

Statistická analýza

Ve skupině pacientů s placebem se očekává, že v období 3 měsíců dojde k 50% míře recidivy, zatímco v léčebném rameni bude dosaženo snížení recidivy na 25 %. Studie je navržena tak, aby měla sílu 80 % a detekovala snížení recidivy na oboustranné 5% hladině významnosti.

Nábor účastníků:

Subjekty budou rekrutovány z žen navštěvujících kliniky pro infekce urogenitálního traktu ve Faith Mediplex, Benin City.

Riziko Neočekávají se žádná rizika kromě obvyklých nežádoucích účinků spojených s flukonazolem, jinak jsou probiotické laktobacily obecně považovány za bezpečné (GRAS) a u imunokompetentních jedinců nebyly probiotickým laktobacilům připisovány žádné známé vedlejší účinky.

Přínosy Z probiotické větve studie mohou plynout výhody, protože míra recidivy může být nižší než u placeba. Také to nemusí mít žádný přímý přínos, ale získané informace nám pomohou vyhodnotit, zda by perorální užívání probiotik mohlo být v našem prostředí prakticky použitelné proti vaginálním kvasinkovým infekcím.