HER-2(+) 转移性乳腺癌改良痘苗疫苗的安全性和免疫学研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 女性，≥ 18 岁
• 组织学记录的 HER-2 (+) 乳腺癌伴转移性疾病。
• 可评估或可测量的疾病。 患者可能需要。 在第一线或第二线化疗结束时，必须评估患者病情稳定或好转。 此外，患者必须在第一次计划剂量的 MVA-BN®-HER2 后 28 天内进行肿瘤评估，并且反应状态为 SD 或更好。
• 转移性乳腺癌的既往化疗
• 在第一次 MVA-BN®-HER2 给药前至少 3 周（从最后一次给药之日起）完成了 mBrCA 的第一线或第二线化疗
• ECOG 成绩得分为 0、1 或 2
• 预期寿命≥6个月
• ECHO 或 MUGA ≥ LLN 的左心室射血分数 (LVEF)
• 育龄妇女的血清或尿液妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂 MVA-BN®-HER2 后的 28 天内使用医学上可接受的屏障和/或化学避孕方法
• 无明显心脏、骨髓功能障碍或凝血病。 无明显肝肾功能障碍。
• HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎和 HTLV-1 的阴性病毒学筛查

排除标准：

患者可能没有：

• 已知的中枢神经系统转移史
• 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛或心血管疾病，如中风或心肌梗塞（当前或过去 6 个月内）
• 过去 5 年内除乳腺癌以外的既往恶性肿瘤病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌
• 已知对鸡蛋、蛋制品或氨基糖苷类抗生素过敏，例如庆大霉素或妥布霉素
• 在第一次计划剂量的 MVA-BN®-HER2 后 14 天内长期给予全身性皮质类固醇（连续 5 天或更多天）。
• 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。 不排除服用甲状腺替代激素的白斑病或甲状腺疾病患者。
• 既往实体器官或造血同种异体移植
• 在首次计划剂量的 MVA-BN®-HER2 后 28 天内使用过造血生长因子（例如 GM-CSF）
• 在首次计划剂量的 MVA-BN®-HER2 后 28 天内收到研究药物
• 随时进行乳腺癌“疫苗”治疗
• 疫苗接种：在首次或最后一次研究药物给药后 28 天内接种活（减毒）疫苗；在第一次或最后一次研究药物给药后 14 天内接种灭活（灭活）疫苗。
• 先前阿霉素的最大累积剂量 > 360 mg/m2 或表柔比星 > 720 mg/m2
• 在第一次计划剂量的 MVA-BN®-HER2 后 28 天内接受放射治疗，或在入组后计划接受放射治疗。
• 怀孕、哺乳或哺乳
• 研究者认为会妨碍全面参与本试验或长期随访研究，或会干扰试验终点评估的任何情况