Un estudio de seguridad e inmunología de una vacuna vaccinia modificada para el cáncer de mama metastásico HER-2(+)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Mujeres, ≥ 18 años de edad
• Cáncer de mama HER-2 (+) documentado histológicamente con enfermedad metastásica.
• Enfermedad evaluable o medible. LOS PACIENTES PUEDEN SER NED. Se debe evaluar que los pacientes tengan una enfermedad estable o mejor al final de la quimioterapia de primera o segunda línea. Además, los pacientes deben tener una evaluación del tumor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-HER2 y tener un estado de respuesta de SD o mejor.
• Quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico
• Quimioterapia de primera o segunda línea completa para mBrCA al menos 3 semanas (a partir de la fecha de la última dosis) antes de la primera dosis de MVA-BN®-HER2
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ECHO o MUGA ≥ LLN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo químico o de barrera médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 28 días después de la última dosis de MVA-BN®-HER2.
• Sin disfunción cardíaca significativa, de la médula ósea o coagulopatía. Sin disfunción hepática o renal significativa.
• Una prueba de virología negativa para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y HTLV-1

Criterio de exclusión:

Los pacientes pueden no tener:

• Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable o enfermedad cardiovascular como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (actual o en los últimos 6 meses)
• Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer de mama en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Alergia conocida a los huevos, productos de huevo o antibióticos aminoglucósidos, por ejemplo, gentamicina o tobramicina
• Administración crónica (5 o más días consecutivos) de corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-HER2.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitiligo o enfermedad de la tiroides que toman hormonas tiroideas de reemplazo.
• Trasplante(s) alogénico(s) hematopoyético(s) o de órgano sólido previo
• Uso previo de factores de crecimiento hematopoyético (p. ej., GM-CSF) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-HER2
• Recepción de un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-HER2
• Terapia previa de "vacuna" para el cáncer de mama en cualquier momento
• Vacunación: vacunas con una vacuna viva (atenuada) dentro de los 28 días posteriores a la primera o última dosis del fármaco del estudio; o vacunas con una vacuna muerta (inactivada) dentro de los 14 días posteriores a la primera o última dosis del fármaco del estudio.
• Una dosis acumulada máxima de doxorrubicina previa > 360 mg/m2 o epirrubicina > 720 mg/m2
• Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-HER2 o planes de radioterapia después de la inscripción.
• Embarazada, lactando o amamantando
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este ensayo o en el estudio de seguimiento a largo plazo, o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.