Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统临床研究
2019年11月19日 更新者：Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.
Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统在冠状动脉疾病患者中的随机对照试验：BIOHEART-II
Bioheart 随机对照试验是一项前瞻性多中心平行研究，将招募 430 名患者并按 1:1 随机分配至研究组和对照组。
旨在评估雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统与 XIENCE 支架相比在治疗最多两个冠状动脉病变患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心随机对照试验，计划招募 430 名受试者，并按 1:1 随机分配至研究组和对照组。
所有受试者将在手术后 1 个月、6 个月、9 个月和 1、2、3、4、5 年接受临床评估。
所有受试者在术后1年接受血管造影评估，同时80名受试者（研究组40名，对照组40名）接受OCT评估。
为评估疗效和安全性，主要终点将是术后 1 年的节段晚期管腔丢失，次要终点是术后 1 年支架支柱的新内膜覆盖百分比 (%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- BeijingChao-YangHospital
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Gunagdong
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Zhongshan、Gunagdong、中国
- Zhongshan People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan Gongren Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng people's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Dongfang Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
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The Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot、The Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Taida International Cardioascular Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与本研究的受试者必须满足以下所有标准：
一般纳入标准：
- 年龄18至75岁，男性或非孕妇；
- 无症状缺血证据、稳定性或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死，适合选择性PCI；
- 没有冠状动脉旁路移植术（CABG）禁忌症的受试者；
- 受试者能够理解本研究的目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意接受有创影像学随访。
血管造影纳入标准：
一个或两个新发目标病变
- 如果受试者只有一个目标病变，则可以治疗第二个非目标病变，但该非目标病变必须位于不同的心外膜血管中，并且必须首先治疗并在受试者随机化之前成功治疗。
- 如果有两个目标病变，它们必须位于不同的心外膜血管中，并且都满足造影合格标准。
- 心外膜血管的定义是指左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）和右冠状动脉（RCA）及其分支。 因此，例如，受试者在 LAD 和对角分支中不得有需要治疗的病变
- 靶病灶直径狭窄≥70%（或同时≥50%须有心肌缺血临床证据），TIMI血流分级≥1级；靶病灶长度≤24mm（目测）；目标病灶直径介于 ≥ 2.5 毫米至 ≤ 4.00 毫米之间。
- 每个目标病灶可以被一个支架完全覆盖。
排除标准：
如果受试者满足以下任何标准，则该受试者应被排除在本研究之外。
一般排除标准：
- 任何1周内新发的急性心肌梗死或心肌梗死后心肌酶没有恢复到正常水平；
- 目标病灶1年内有任何支架置入史或半年内拟接受经皮动脉介入治疗的受试者；
- 患有严重心力衰竭（≥ III 级 NYHA）或左心室射血分数 <35%（通过超声或左心室血管造影获得）的受试者
- 术前肾功能严重受损：血肌酐>2.0mg/dl（176.8μmol /L) 或受试者正在接受血液透析；
- 有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、缺血性脑卒中6个月内病史、抗血小板药物和抗凝药物治疗禁忌、不能接受抗溶栓治疗的受试者；
- 对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物、雷帕霉素过敏或过敏；
- 受试者的预期寿命少于24个月；
- 受试者参加其他药物或医疗器械临床试验未达到主要终点；
- 研究者判定受试者依从性差，不能按要求完成研究；
- 受试者已接受实质性器官移植或准备进行器官移植；
- 受试者有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速；
- 受试者因肿瘤需要接受化疗；
- 受试者已经接受或计划接受冠状动脉或胸部放疗；
- 患有免疫抑制、自身免疫性疾病的受试者，计划或正在接受免疫抑制治疗；
- 受试者计划接受或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等；
- 受试者计划在6个月内接受选择性手术，需要停用阿司匹林或氯吡格雷；
- 血检示血小板计数小于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞计数小于3×109/L；
- 确诊或疑似肝病（如肝硬化）；
- 患有弥漫性周围血管疾病的受试者不能使用 6F 导管。
血管造影排除标准
这些排除标准适用于目标或非目标病变、目标或非目标血管
- 位于左主干的目标或非目标病灶；
- LAD、LCX 或 RCA 冠状动脉三支血管病变的受试者，都需要接受治疗。
这些排除标准适用于目标病灶或目标血管
- 靶病灶位于左主干；
- 位于 RCA 主动脉口的目标病灶（距 RCA 起点 3 mm 以内）；
- 位于 LAD 和 LCX 原点 3 mm 以内的目标病灶；
涉及分叉的病变具有：
- 侧枝直径 ≥ 2.5 mm，或
- 直径狭窄 ≥ 50% 的侧支，或
- 需要保护导丝的侧枝，或
- 需要预扩张的侧支。
可能影响 Bioheart 或 XIENCE 支架输送的病变近端或病变内的解剖结构，包括：
- 目标病灶近端或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)，或
- 目标病灶附近或内部过度曲折（≥两个 45° 角），或
- 目标病变附近或内部的中度或重度钙化
- 目标病变涉及心肌桥。
- 如血管造影图像或 IVUS 所示，目标血管含有血栓。
- 在索引程序之前，目标血管之前已在任何时候用支架治疗，因此 Bioheart 或 XIENCE 支架需要穿过支架才能到达目标病变。
- 目标血管先前已用支架治疗过，并且目标病变位于先前治疗过的病变近端 5 毫米以内。
球囊预扩张完全后，靶病变达不到以下结果：
- 残留 (DS %) < 40%（目测），强烈建议≤ 20%；
- TIMI 3 级流量（根据视觉估计）；
- 无血管造影并发症（例如，无复流、远端栓塞、侧支闭合）
- 无解剖 NHLBI D-F 级；
- 没有胸痛持续 > 5 分钟，并且；
- 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
在该组中，受试者将接受 BioheartRapamycin 药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统的治疗
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患者将接受生物可吸收冠状动脉支架治疗的研究组
其他名称：
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有源比较器：控制组
在该组中，受试者将接受雅培 XIENCE PRIME™ 或 XIENCE V® 药物洗脱支架的治疗
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接受雅培 XIENCE PRIME™ 或 XIENCE V® 药物洗脱支架治疗的对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在节段晚期管腔损失
大体时间：术后 1 年
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段内晚期损失定义为血管造影从术后到 1 年的最小管腔直径 (MLD) 的变化，段内定义为在支架/支架的边缘内以及距离支架近端 5 mm 和远端 5 mm /支架。
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术后 1 年
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支架支柱的新内膜覆盖率（%）
大体时间：术后 1 年
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仅在 OCT 子组中
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：立即发布程序
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定义为支架植入后通过视觉估计和 TIMI 流量等级 3 实现的残余狭窄小于 30%
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立即发布程序
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病变成功
大体时间：立即发布程序
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定义为在通过任何 PCI 方法治疗目标病变后，通过目测和 TIMI 流量等级 3 实现的直径残余狭窄小于 30%
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立即发布程序
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临床成功
大体时间：术后 1 个月
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定义为达到病变成功并且在住院期间没有任何重大不良心脏事件（手术后最多 7 天）
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术后 1 个月
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面向设备的复合端点 (DoCE)/目标病变失败 (TLF)
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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定义为心源性死亡、靶血管 - 心肌梗死 (TV-MI) 和缺血驱动 - 靶病变血运重建 (ID-TLR)
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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面向患者的复合端点 (PoCE)
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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定义为所有导致的死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建。
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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死亡
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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目标血管 MI，非目标血管 MI
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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靶病变血运重建
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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缺血驱动，非缺血驱动
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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靶血管血运重建
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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缺血驱动，非缺血驱动
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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任何冠状动脉血运重建
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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ARC-- 定义的支架内血栓形成
大体时间：在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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时机（急性、亚急性、晚期和极晚期支架内血栓形成）；关系（确定的、可能的和可能的支架内血栓形成）
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在手术后第 1、6、9 个月和第 1、2、3、4、5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影终点-急性支架回缩
大体时间：立即发布程序
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以毫米评估
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立即发布程序
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血管造影终点-晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：立即和术后 1 年
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包括在支架内，距支架近端和远端各5mm；
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立即和术后 1 年
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血管造影终点——最小管腔直径（MLD）
大体时间：立即和术后 1 年
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包括支架内、支架近端和远端各5mm和分段；
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立即和术后 1 年
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血管造影终点-直径狭窄 (DS)，
大体时间：立即和术后 1 年
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以百分比评估，包括支架内、支架近端5mm和远端5mm以及分段；
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立即和术后 1 年
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血管造影终点-血管造影二元再狭窄 (ABR)，
大体时间：术后 1 年
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以百分比评估，包括支架、支架近端和远端 5mm 以及分段。
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术后 1 年
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OCT成像终点——新生内膜组织厚度
大体时间：术后 1 年
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以毫米评估
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术后 1 年
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OCT成像终点——晚期获得性支架贴壁不良
大体时间：术后 1 年
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以毫米评估
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术后 1 年
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OCT 成像终点-体积阻塞百分比
大体时间：术后 1 年
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按百分比评估
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术后 1 年
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OCT 成像终点-晚期支架回缩
大体时间：术后 1 年
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以百分比和平方毫米评估
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术后 1 年
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OCT成像终点——新内膜愈合评分
大体时间：术后 1 年
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将通过OCT成像软件计算
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术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubin Qiao, professor、Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
- 学习椅：Bo Xu, professor、Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.