低剂量 IL-2 加 IFN-α 免疫疗法作为肾癌的辅助治疗。
2013年7月9日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
可手术肾细胞癌 (RCC) 中的辅助低剂量白细胞介素 2 (IL2) 加干扰素-α (IFN)。意大利肿瘤学临床研究小组 (GOIRC) 的 III 期随机多中心试验。
本研究的目的是比较 IFN-α 加低剂量 IL2 辅助治疗与等待观察方案对肾根治手术患者的疗效（在无事件生存期和总生存期方面）细胞癌。
研究概览
详细说明
对于非转移性 RCC 患者，不存在标准的辅助治疗。 使用 IFN 和/或 IL2 的免疫疗法 (IT) 在转移性疾病中有效。 低剂量和长期重复的 IL2 加 IFN 会持续刺激免疫系统，而没有相关毒性。
接受手术治疗的 RCC 患者被随机分配到以下组：A) 低剂量 IT； B) 控制臂。 IT 包括 4 周的 s.c. 周期。 IL2（每周 5 天，100 万用户界面/平方米投标 d 1,2 和 100 万用户界面/平方米 x 1 d 3,4,5）+ IFN（每周 180 万用户界面/平方米 d 3,5） . 前 2 年每 4 个月重复一次，其余 3 年每 6 个月重复一次。 每位患者在 5 年内接受 12 个周期。 纳入标准如下：RCC 的组织学诊断，年龄 <75 岁，在过去 3 个月内进行了根治性或部分肾切除术，pT1（T 的直径 > 2.5 cm），T2，T3 a-b-c； pN0-pN3, M0;心肾功能良好，无自身免疫性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cremona、意大利、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Modena、意大利、41100
- Modena University Hospital
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Parma、意大利、43100
- Parma University Hospital
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Pavia、意大利、27100
- Pavia University Hospital
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Piacenza、意大利、29100
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Modena
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Carpi、Modena、意大利、41012
- Carpi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肾细胞癌诊断（每种组织型）；
- 年龄 < 75 岁
- 根治性手术切除肿瘤：前 3 个月内全肾或部分肾切除术
- 患者分类为 T1（直径 > 2.5 cm）、T2、T3 a-b-c；在局部区域淋巴结受累的情况下（分期 N1、N2、N3、TNM 类）， 在肾切除术中应完全切除转移灶
- 没有远处转移；
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤直径等于或小于 2.5 厘米；
- 先前的化学疗法或单一疗法或免疫疗法；
- 肾功能不全 >3 毫克/分升）；
- 无症状性心律失常或自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-免疫疗法
干扰素-α和白细胞介素的免疫疗法
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干扰素 Alfa-2a 与白细胞介素联合使用
干扰素 Alfa-2a 与白细胞介素联合使用
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无干预：B超跟进
等着瞧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无复发生存：局部区域、肾上腺、肾脏和远处转移是考虑无事件生存的事件。
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次要结果测量
结果测量 |
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耐受性、毒性和安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rodolfo Passalacqua, Medicine、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- 学习椅：Carlo Buzio, Medicine、Parma University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Passalacqua R, Buti S, Tomasello G, Longarini R, Brighenti M, Dalla Chiesa M. Immunotherapy options in metastatic renal cell cancer: where we are and where we are going. Expert Rev Anticancer Ther. 2006 Oct;6(10):1459-72. doi: 10.1586/14737140.6.10.1459.
- Giacosa R, Santi R, Vaglio A, Pavone L, Ferrozzi F, Passalacqua R, Buzio C. "Late" regressions of metastases from renal cancer after a period of disease progression continuing the same intermittent low dose immunotherapy regimen. Acta Biomed. 2004 Aug;75(2):126-30.
- Buzio C, Andrulli S, Santi R, Pavone L, Passalacqua R, Potenzoni D, Ferrozzi F, Giacosa R, Vaglio A. Long-term immunotherapy with low-dose interleukin-2 and interferon-alpha in the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma. Cancer. 2001 Nov 1;92(9):2286-96. doi: 10.1002/1097-0142(20011101)92:93.0.co;2-i.
- Buzio C, De Palma G, Passalacqua R, Potenzoni D, Ferrozzi F, Cattabiani MA, Manenti L, Borghetti A. Effectiveness of very low doses of immunotherapy in advanced renal cell cancer. Br J Cancer. 1997;76(4):541-4. doi: 10.1038/bjc.1997.422.
- Passalacqua R, Caminiti C, Buti S, Porta C, Camisa R, Braglia L, Tomasello G, Vaglio A, Labianca R, Rondini E, Sabbatini R, Nastasi G, Artioli F, Prati A, Potenzoni M, Pezzuolo D, Oliva E, Alberici F, Buzio C; POLAR-01 Trial Investigators. Adjuvant low-dose interleukin-2 (IL-2) plus interferon-alpha (IFN-alpha) in operable renal cell carcinoma (RCC): a phase III, randomized, multicentre trial of the Italian Oncology Group for Clinical Research (GOIRC). J Immunother. 2014 Nov-Dec;37(9):440-7. doi: 10.1097/CJI.0000000000000055. Erratum In: J Immunother. 2015 Jun;38(5):216.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月16日
首次发布 (估计)
2007年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素α-2a的临床试验
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Gilead Sciences完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital of Xinjiang... 和其他合作者未知
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Hoffmann-La Roche完全的
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The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital; Inje University 和其他合作者完全的