Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa immunoterapia IL-2 Plus IFN-alfa jako leczenie uzupełniające raka nerki.

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Adiuwant Niska dawka interleukiny-2 (IL2) plus interferon-alfa (IFN) w operacyjnym raku nerki (RCC). Faza III, randomizowane, wieloośrodkowe badanie włoskiej grupy onkologicznej ds. badań klinicznych (GOIRC).

Celem tego badania jest porównanie skuteczności (pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego) leczenia uzupełniającego IFN-alfa plus niska dawka IL2 z programem „wait-and-see” u chorego z radykalnie operowaną nerką rak komórkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z RCC bez przerzutów nie istnieje standardowe leczenie uzupełniające. Immunoterapia (IT) z wykorzystaniem IFN i/lub IL2 jest skuteczna w przypadku choroby przerzutowej. Niskie i przewlekle powtarzane dawki IL2 plus IFN indukują trwałą stymulację układu odpornościowego bez istotnej toksyczności.

Pacjenci z RCC leczeni chirurgicznie zostali losowo przydzieleni do następujących ramion: A) IT z małą dawką; B) ramię sterujące. IT składało się z 4-tygodniowego cyklu s.c. IL2 (5 dni/tydz., 1 mln UI/m2 oferta d 1,2 i 1 mln UI/m2 x 1 dzień 3,4,5) + IFN (1,8 mln UI/m2 d 3,5 każdego tygodnia) . Cykle powtarzano co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez pozostałe 3 lata. Każdy pacjent otrzymał 12 cykli w ciągu 5 lat. Kryteriami włączenia były: rozpoznanie histologiczne RCC, wiek <75 lat, radykalna lub częściowa nefrektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pT1 (średnica T > 2,5 cm), T2, T3 a-b-c; pN0-pN3, M0; dobra czynność serca i nerek oraz brak chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Modena, Włochy, 41100
        • Modena University Hospital
      • Parma, Włochy, 43100
        • Parma University Hospital
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Pavia University Hospital
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • Carpi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie raka nerki (każdy histotyp);
  • Wiek < 75 lat
  • Radykalne chirurgiczne usunięcie guza: całkowita lub częściowa nefrektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent sklasyfikowany jako T1 (o średnicy > 2,5 cm), T2, T3 a-b-c; W przypadku zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (stopień zaawansowania N1, N2, N3, klasa TNM), przerzuty powinny zostać całkowicie usunięte podczas nefrektomii
  • Brak odległych przerzutów;
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica guza równa lub mniejsza niż 2,5 cm;
  • przebyta chemioterapia lub monoterapia lub immunoterapia;
  • niewydolność nerek >3 mg/dl);
  • Brak objawowych arytmii lub chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-immunoterapia
Immunoterapia interferonem alfa i interleukiną
Lek: Interferon alfa-2a
Interferon Alfa-2a w połączeniu z Interleukiną
Lek: Interleukina-2
Interferon Alfa-2a w połączeniu z Interleukiną
Brak interwencji: Kontynuacja B
Poczekaj i zobacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez nawrotów: przerzuty lokoregionalne, nadnercza, nerki i odległe były zdarzeniami branymi pod uwagę w przypadku przeżycia wolnego od zdarzeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja, toksyczność i bezpieczeństwo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodolfo Passalacqua, Medicine, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Krzesło do nauki: Carlo Buzio, Medicine, Parma University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLAR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj