参与既往研究的慢性乙型肝炎患者接受派罗欣单药治疗的研究
2014年4月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
在这项开放标签的多中心研究中，将在慢性乙型肝炎患者中研究 Pegasys 单一疗法对药效学 HBV 相关标志物的长期影响。符合条件的患者将完成另一种供体方案的治疗（例如
PP22512），并将根据护理标准（每周一次 180mcg 皮下注射）接受适当剂量的派罗欣长达 48 周。
目标样本量 <100。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/=18 岁
- 以前参加过其他捐助协议
- 慢性乙型肝炎
- 完成先前的供体方案后没有其他抗 HBV 治疗
- 女性患者和男性患者的女性伴侣在完成研究后 28 天内必须至少使用两种避孕方法
排除标准：
- 肝功能失代偿（Child-Pugh B 级和 C 级）
- 抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗
- 酒精和/或药物滥用的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
剂量由研究者根据护理标准酌情决定（每周 180mcg 皮下注射）长达 48 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 HBV 相关标志物的纵向影响：病毒载量、病毒抗原/抗体、病毒序列、细胞和体液免疫反应、RNA
大体时间：每 2 个月对治疗进行一次评估（不超过批准的最长持续时间），直至随访第 24 周
|
每 2 个月对治疗进行一次评估（不超过批准的最长持续时间），直至随访第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性：不良事件、实验室参数、生命体征、合并用药
大体时间：治疗期间每 2 个月评估一次，直至随访第 24 周
|
治疗期间每 2 个月评估一次，直至随访第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月19日
首次发布 (估计)
2009年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]的临床试验
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