Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis IL-2 Plus IFN-alfa-immunterapi som adjuverende behandling af nyrekarcinom.

9. juli 2013 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Adjuvans lavdosis interleukin-2 (IL2) plus interferon-alfa (IFN) ved operabel nyrecellekræft (RCC). Fase III, randomiseret, multicenterforsøg af den italienske onkologigruppe for klinisk forskning (GOIRC).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (i form af hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) af en adjuverende behandling med IFN-alfa plus lavdosis af IL2 i forhold til et vente-og-se-program hos patienter med radikalt opereret nyre. cellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For pts med ikke-metastatisk RCC findes der ingen standard adjuverende behandling. Immunterapi (IT) ved hjælp af IFN og/eller IL2 er effektiv ved metastatisk sygdom. Lave og kronisk gentagne doser af IL2 plus IFN inducerer en vedvarende stimulering af immunsystemet uden relevant toksicitet.

Kirurgisk behandlede RCC pts blev randomiseret til følgende arme: A) lavdosis IT; B) kontrolarm. IT bestod af en 4-ugers cyklus af s.c. IL2 (5 dage/uge, 1 million UI/sqm bud d 1,2 og 1 million UI/sqm x 1 d 3,4,5) + IFN (1,8 millioner UI/sqm d 3,5 af hver uge) . Cykler blev gentaget hver 4. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de resterende 3 år. Hver patient modtog 12 cyklusser på 5 år. Inklusionskriterier var som følger: histologisk diagnose af RCC, alder <75 år, radikal eller partiel nefrektomi inden for de seneste 3 måneder, pT1 (diameter T > 2,5 cm), T2, T3 a-b-c; pNO-pN3, MO; god hjerte- og nyrefunktion og ingen autoimmun sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Modena, Italien, 41100
        • Modena University Hospital
      • Parma, Italien, 43100
        • Parma University Hospital
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pavia University Hospital
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Carpi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose histologisk bekræftet af nyrecellecarcinom (hver histotype);
  • Alder < 75 år
  • Radikal kirurgisk fjernelse af tumoren: total eller delvis nefrektomi inden for de foregående 3 måneder
  • Patient klassificeret som T1 (med diameter > 2,5 cm), T2, T3 a-b-c; Ved tilstedeværelse af involvering af loko-regionale lymfeknuder (iscenesættelse af N1, N2, N3, TNM klasse). metastaser skulle have været fuldstændig fjernet under nefrektomi
  • Fravær af fjernmetastaser;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter lig med eller mindre end 2,5 cm;
  • Tidligere kemoterapi eller ormonoterapi o immunterapi;
  • Nyreinsufficiens >3 mg/dl);
  • Ingen symptomatiske arytmier eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-immunterapi
Immunterapi med interferon-alfa og interleukin
Medicin: Interferon Alfa-2a
Interferon Alfa-2a i kombination med Interleukin
Medicin: Interleukin-2
Interferon Alfa-2a i kombination med Interleukin
Ingen indgriben: B-opfølgning
Vent og se

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelsesfri overlevelse: lokoregional, binyre-, nyre- og fjernmetastaser var de hændelser, der blev overvejet for hændelsesfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet, toksicitet og sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Efterforskere

  • Studiestol: Rodolfo Passalacqua, Medicine, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Studiestol: Carlo Buzio, Medicine, Parma University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLAR 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Interferon Alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner