腎癌のアジュバント治療としての低用量 IL-2 と IFN-α 免疫療法。
2013年7月9日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
手術可能な腎細胞がん (RCC) におけるアジュバント低用量インターロイキン 2 (IL2) とインターフェロン アルファ (IFN)。 Italian Oncology Group for Clinical Research (GOIRC) の第 III 相ランダム化多施設共同試験。
この研究の目的は、腎根治手術患者におけるIFN-αと低用量のIL2による補助療法と待機プログラムの有効性（無イベント生存期間と全生存期間の観点から）を比較することです。細胞癌。
調査の概要
詳細な説明
非転移性RCCを有する患者の場合、標準的な補助治療は存在しない。 IFN および/または IL2 を使用した免疫療法 (IT) は、転移性疾患の場合に効果的です。 IL2 と IFN を低用量で慢性的に繰り返し投与すると、関連する毒性を伴わずに免疫系の持続的な刺激が誘導されます。
外科的に治療された腎細胞癌患者は、以下の群に無作為に割り付けられた: A) 低用量 IT。 B) コントロールアーム。 IT は 4 週間の皮下注射サイクルで構成されていました。 IL2 (週 5 日、100 万 UI/平方メートルの入札 d 1,2 および 100 万 UI/平方メートル x 1 日 3,4,5) + IFN (毎週 1,800 万 UI/平方メートル d 3,5) 。 最初の 2 年間は 4 か月ごと、残りの 3 年間は 6 か月ごとにサイクルが繰り返されました。 各患者は5年間に12サイクルを受けました。 包含基準は以下の通りであった：RCCの組織学的診断、年齢<75歳、過去3ヶ月以内の根治的または部分的腎切除術、pT1（Tの直径＞2.5cm）、T2、T3 a-b-c； pN0-pN3、M0;心臓と腎臓の機能は良好で、自己免疫疾患はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cremona、イタリア、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Modena、イタリア、41100
- Modena University Hospital
-
Parma、イタリア、43100
- Parma University Hospital
-
Pavia、イタリア、27100
- Pavia University Hospital
-
Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Modena
-
Carpi、Modena、イタリア、41012
- Carpi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に腎細胞癌の診断が確認された (すべての組織型)。
- 年齢 < 75 歳
- 腫瘍の根治的外科的除去：過去3か月以内の腎全摘または部分摘出術
- 患者は T1 (直径 > 2.5 cm)、T2、T3 a-b-c に分類されました。局所領域リンパ節の関与がある場合（病期分類 N1、N2、N3、TNM クラス）、 転移は腎摘出術中に完全に除去されるべきであった
- 遠隔転移がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍の直径が 2.5 cm 以下。
- 以前の化学療法または単独療法または免疫療法。
- 腎不全 >3 mg/dl);
- 症状のある不整脈や自己免疫疾患がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-免疫療法
インターフェロンαとインターロイキンによる免疫療法
|
インターフェロン アルファ-2a とインターロイキンの併用
インターフェロン アルファ-2a とインターロイキンの併用
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介入なし：B-フォローアップ
成り行きを見守る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無再発生存率：局所領域、副腎、腎臓および遠隔転移は、無再発生存率として考慮された事象でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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忍容性、毒性、安全性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rodolfo Passalacqua, Medicine、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- スタディチェア：Carlo Buzio, Medicine、Parma University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Passalacqua R, Buti S, Tomasello G, Longarini R, Brighenti M, Dalla Chiesa M. Immunotherapy options in metastatic renal cell cancer: where we are and where we are going. Expert Rev Anticancer Ther. 2006 Oct;6(10):1459-72. doi: 10.1586/14737140.6.10.1459.
- Giacosa R, Santi R, Vaglio A, Pavone L, Ferrozzi F, Passalacqua R, Buzio C. "Late" regressions of metastases from renal cancer after a period of disease progression continuing the same intermittent low dose immunotherapy regimen. Acta Biomed. 2004 Aug;75(2):126-30.
- Buzio C, Andrulli S, Santi R, Pavone L, Passalacqua R, Potenzoni D, Ferrozzi F, Giacosa R, Vaglio A. Long-term immunotherapy with low-dose interleukin-2 and interferon-alpha in the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma. Cancer. 2001 Nov 1;92(9):2286-96. doi: 10.1002/1097-0142(20011101)92:93.0.co;2-i.
- Buzio C, De Palma G, Passalacqua R, Potenzoni D, Ferrozzi F, Cattabiani MA, Manenti L, Borghetti A. Effectiveness of very low doses of immunotherapy in advanced renal cell cancer. Br J Cancer. 1997;76(4):541-4. doi: 10.1038/bjc.1997.422.
- Passalacqua R, Caminiti C, Buti S, Porta C, Camisa R, Braglia L, Tomasello G, Vaglio A, Labianca R, Rondini E, Sabbatini R, Nastasi G, Artioli F, Prati A, Potenzoni M, Pezzuolo D, Oliva E, Alberici F, Buzio C; POLAR-01 Trial Investigators. Adjuvant low-dose interleukin-2 (IL-2) plus interferon-alpha (IFN-alpha) in operable renal cell carcinoma (RCC): a phase III, randomized, multicentre trial of the Italian Oncology Group for Clinical Research (GOIRC). J Immunother. 2014 Nov-Dec;37(9):440-7. doi: 10.1097/CJI.0000000000000055. Erratum In: J Immunother. 2015 Jun;38(5):216.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年7月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POLAR 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical Limited完了C型肝炎オーストラリア, カナダ, フランス, イタリア, ポーランド, イギリス, ドイツ, アメリカ, スペイン, イスラエル, アルゼンチン, プエルトリコ, オーストリア
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated終了しました
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Novo Nordisk A/S完了先天性出血性疾患 | 血友病A | 血友病Bアメリカ, スペイン, 台湾, 七面鳥, ポーランド, クロアチア, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ハンガリー, イスラエル, タイ, 日本, 南アフリカ, カナダ, フランス, アルゼンチン
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