AZD2171 联合紫杉醇/卡铂治疗日本非小细胞肺癌患者的 I/II 期研究
2011年5月30日 更新者：AstraZeneca
日本晚期或转移性非小细胞肺癌患者的两部分研究。开放标签 I 期评估 AZD2171 与 Pac/Carb 联合使用的安全性和耐受性，然后是 II 期随机双盲研究，评估单独使用 Pac/Carb 以及与 AZD2171 和 Pac/Carb 联合使用的疗效
加拿大国家癌症研究所临床试验小组 (NCIC-CTG) 已通知阿斯利康 (AstraZeneca)，30mg 西地尼布用于一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 BR24 II/III 期研究将不会按照计划继续进入 III 期研究数据安全监测委员会的 II 期疗效和耐受性分析结束。
尽管看到了临床活性的证据，但似乎存在毒性不平衡，因此该研究被认为不符合自动继续进入 III 期的预定义标准。
由于 Study 040 的设计与 Study BR24 相似，阿斯利康已暂停 Study 040 的招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- Research Site
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 先前未经治疗的晚期/转移性（IIIB/IV 期）或术后复发 NSCLC 患者
- 世卫组织绩效状况 0-1
排除标准：
- 未经治疗的不稳定脑或脑膜转移瘤
- 实验室测试值不合适的患者
- 高血压控制不佳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1个
紫杉醇/卡铂
|
静脉输液
其他名称：
静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：2个
紫杉醇/卡铂 + AZD2171
|
静脉输液
其他名称：
静脉注射
其他名称：
口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：AZD2171 与 pac/carbo 联合治疗非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性
大体时间：在 A 部分的每次访问中进行评估
|
在 A 部分的每次访问中进行评估
|
|
B 部分：通过评估无进展生存期 (PFS) 来评估 AZD2171 的疗效
大体时间：进展时间
|
进展时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：检查 AZD2171 对卡铂和紫杉醇 PK 的影响
大体时间：在 A 部分的每次访问中进行评估
|
在 A 部分的每次访问中进行评估
|
|
B 部分：通过评估总体缓解率、肿瘤大小的变化和总体生存率来确定 AZD2171 的疗效
大体时间：死亡时间
|
死亡时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Masahiro Fukuoka, MD、Sakai hospital Kinki University School of Medicine
- 学习椅：Xiaojin Shin, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月30日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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紫杉醇的临床试验
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