Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus AZD2171:stä yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa japanilaisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 30. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC. Avoin vaihe I arvioimaan AZD2171:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Pac/Carbin kanssa, sitten vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Pac/Carbin tehokkuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä AZD2171:n ja Pac/Carbin kanssa

Kanadan kansallinen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten ryhmä (NCIC-CTG) on ilmoittanut AstraZenecalle, että BR24-vaiheen II/III tutkimus cediranibilla annoksella 30 mg ensimmäisen linjan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ei jatku vaiheeseen III suunnitellun jälkeen. Vaiheen II teho- ja siedettävyysanalyysin suorittanut tutkimuksen tietoturvallisuuden seurantakomitea. Vaikka näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta nähtiin, toksisuus näytti olevan epätasapainossa, ja siksi tutkimuksen ei katsottu täyttäneen ennalta määritettyjä kriteerejä, jotka koskevat automaattista jatkamista vaiheeseen III. Koska tutkimuksen 040 rakenne on samanlainen kuin tutkimuksen BR24, AstraZeneca on keskeyttänyt rekrytoinnin tutkimukseen 040.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt/metastaattinen (vaihe IIIB/IV) tai leikkauksen jälkeinen uusiutuva NSCLC
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat epävakaat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
  • Potilas, jolla on sopimattomat laboratoriotestien arvot
  • Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Paklitakseli/karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxol®
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini®
Kokeellinen: 2
Paklitakseli/karboplatiini + AZD2171
Lääke: Paklitakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxol®
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini®
Lääke: AZD2171
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • RECENTIN™
  • sediranibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSA A: AZD2171:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pac/carbon kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella vierailulla osan A aikana
Arvioitu jokaisella vierailulla osan A aikana
OSA B: Arvioi AZD2171:n tehokkuus arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
Aikaikkuna: aika etenemiseen
aika etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSA A: AZD2171:n vaikutuksen tutkiminen karboplatiinin ja paklitakselin PK-arvoon
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella vierailulla osan A aikana
Arvioitu jokaisella vierailulla osan A aikana
OSA B: AZD2171:n tehon määrittäminen arvioimalla kokonaisvasteprosenttia, kasvaimen koon muutosta ja kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: aika kuolemaan
aika kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8480C00040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa