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일본 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀/카르보플라틴과 병용한 AZD2171의 I/II상 연구

2011년 5월 30일 업데이트: AstraZeneca

일본의 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 2부 연구. Pac/Carb와 조합하여 AZD2171의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상, Pac/Carb 단독 및 AZD2171 및 Pac/Carb와 조합하여 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검 연구

캐나다 국립암연구소(NCIC-CTG)는 아스트라제네카에 1차 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 세디라닙 30mg의 BR24 2상/3상 연구가 계획된 대로 3상으로 계속되지 않을 것이라고 알렸다. 연구의 데이터 안전 모니터링 위원회에 의한 2상 효능 및 내약성 분석 종료. 임상 활동의 증거가 보였지만 독성의 불균형이 있는 것으로 보였고 따라서 연구가 III상으로의 자동 지속에 대한 사전 정의된 기준을 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다. 연구 040의 설계가 연구 BR24의 설계와 유사하기 때문에 AstraZeneca는 연구 040에 대한 모집을 중단했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있음
  • 이전에 치료받지 않은 진행성/전이성(IIIB/IV기) 또는 수술 후 재발성 NSCLC 환자
  • WHO 실적 상태 0-1

제외 기준:

  • 치료되지 않은 불안정한 뇌 또는 수막 전이
  • 실험실 테스트 값이 부적절한 환자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
파클리탁셀/카르보플라틴
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
정맥 주사
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴®
실험적: 2
파클리탁셀/카르보플라틴 + AZD2171
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
정맥 주사
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴®
의약품: AZD2171
구강 정제
다른 이름들:
  • 리센틴™
  • 세디라닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 비소세포폐암 환자에서 pac/carbo와 병용한 AZD2171의 안전성 및 내약성
기간: 파트 A 동안 방문할 때마다 평가
파트 A 동안 방문할 때마다 평가
파트 B: 무진행 생존(PFS) 평가를 통한 AZD2171의 효능 평가
기간: 진행 시간
진행 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 카보플라틴 및 파클리탁셀의 PK에 대한 AZD2171의 효과를 조사하기 위해
기간: 파트 A 동안 방문할 때마다 평가
파트 A 동안 방문할 때마다 평가
PART B: 전체 반응률, 종양 크기의 변화 및 전체 생존율을 평가하여 AZD2171의 효능을 결정하기 위해
기간: 죽음까지의 시간
죽음까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • 연구 의자: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8480C00040

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