Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II AZD2171 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou u japonských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

30. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoudílná studie u japonských pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Otevřená fáze I k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD2171 v kombinaci s Pac/Carb, poté fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti samotného Pac/Carb a v kombinaci s AZD2171 a Pac/Carb

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) informoval AstraZeneca, že studie BR24 fáze II/III cediranibu v dávce 30 mg u nemalobuněčného karcinomu plic první linie (NSCLC) nebude pokračovat do fáze III po plánovaném na konci fáze II analýza účinnosti a snášenlivosti provedená výborem pro monitorování bezpečnosti dat studie. Ačkoli byly pozorovány důkazy klinické aktivity, zdálo se, že existuje nerovnováha v toxicitě, a proto se mělo za to, že studie nesplňuje předem definovaná kritéria pro automatické pokračování do fáze III. Vzhledem k tomu, že design studie 040 je podobný jako studie BR24, společnost AstraZeneca pozastavila nábor do studie 040.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC
  • Pacienti s dříve neléčeným pokročilým/metastatickým (stadium IIIB/IV) nebo pooperačním rekurentním NSCLC
  • Stav výkonnosti WHO 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nestabilní mozkové nebo meningeální metastázy
  • Pacient s nevhodnými hodnotami laboratorních testů
  • Pacient se špatně kontrolovanou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Paklitaxel/karboplatina
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Karboplatina
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimentální: 2
Paklitaxel/karboplatina + AZD2171
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Karboplatina
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Lék: AZD2171
perorální tableta
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ČÁST A: Bezpečnost a snášenlivost AZD2171 v kombinaci s pac/carbo u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě během části A
Posuzováno při každé návštěvě během části A
ČÁST B: Posouzení účinnosti AZD2171 hodnocením přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: čas do progrese
čas do progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ČÁST A: Zkoumat účinek AZD2171 na farmakokinetiku karboplatiny a paclitaxelu
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě během části A
Posuzováno při každé návštěvě během části A
ČÁST B: Stanovit účinnost AZD2171 posouzením celkové míry odpovědi, změny velikosti nádoru a celkového přežití
Časové okno: čas na smrt
čas na smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Studijní židle: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit