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Estudo de Fase I/II de AZD2171 em Combinação com Paclitaxel/Carboplatina em Pacientes Japoneses com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

30 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de duas partes em pacientes japoneses com NSCLC avançado ou metastático. Fase I Aberta para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do AZD2171 em Combinação com Pac/Carb, Depois um Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia de Pac/Carb Isoladamente e em Combinação com AZD2171 e Pac/Carb

O Grupo de Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá (NCIC-CTG) informou à AstraZeneca que o estudo BR24 Fase II/III de cediranibe a 30 mg no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de primeira linha não continuará na Fase III após o planejado fim da análise de eficácia e tolerabilidade da Fase II pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados do estudo. Embora tenham sido observadas evidências de atividade clínica, parecia haver um desequilíbrio na toxicidade e, portanto, considerou-se que o estudo não atendeu aos critérios predefinidos para continuação automática para a Fase III. Como o desenho do Estudo 040 é semelhante ao do Estudo BR24, a AstraZeneca suspendeu o recrutamento para o Estudo 040.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo confirmado histológica ou citologicamente NSCLC
  • Pacientes com NSCLC avançado/metastático não tratado anteriormente (estágio IIIB/IV) ou recorrente pós-cirurgia
  • Estado de desempenho da OMS 0-1

Critério de exclusão:

  • Metástases meníngeas ou cerebrais instáveis ​​não tratadas
  • Paciente com valores de exames laboratoriais inadequados
  • Paciente com hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Paclitaxel/Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxol®
Medicamento: Carboplatina
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina®
Experimental: 2
Paclitaxel/Carboplatina + AZD2171
Medicamento: Paclitaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxol®
Medicamento: Carboplatina
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina®
Medicamento: AZD2171
comprimido oral
Outros nomes:
  • RECENTIN™
  • cediranibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PARTE A: Segurança e tolerabilidade de AZD2171 em combinação com pac/carbo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: Avaliado em cada visita durante a Parte A
Avaliado em cada visita durante a Parte A
PARTE B: Avaliar a eficácia de AZD2171 pela avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: tempo para progressão
tempo para progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PARTE A: Examinar o efeito de AZD2171 na farmacocinética de carboplatina e paclitaxel
Prazo: Avaliado em cada visita durante a Parte A
Avaliado em cada visita durante a Parte A
PARTE B: Para determinar a eficácia de AZD2171 pela avaliação da taxa de resposta global, mudança no tamanho do tumor e sobrevida global
Prazo: hora da morte
hora da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8480C00040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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