Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II AZD2171 w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z japońskim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

30 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe badanie u japońskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Otwarta faza I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD2171 w połączeniu z Pac/Carb, a następnie faza II, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności Pac/Carb osobno i w połączeniu z AZD2171 i Pac/Carb

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) poinformowała firmę AstraZeneca, że ​​badanie BR24 fazy II/III cediranibu w dawce 30 mg w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) nie będzie kontynuowane w fazie III po planowanym koniec fazy II analiza skuteczności i tolerancji przeprowadzona przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych. Chociaż zaobserwowano dowody na aktywność kliniczną, wydawało się, że istnieje nierównowaga toksyczności i dlatego uznano, że badanie nie spełnia wcześniej określonych kryteriów automatycznej kontynuacji do fazy III. Ponieważ projekt badania 040 jest podobny do projektu badania BR24, firma AstraZeneca zawiesiła rekrutację do badania 040.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie NSCLC
  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym zaawansowanym/przerzutowym (stadium IIIB/IV) lub pooperacyjnym nawrotem NSCLC
  • Stan sprawności WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone niestabilne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Pacjent z nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych
  • Pacjent ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Paklitaksel/karboplatyna
Lek: Paklitaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taksol®
Lek: Karboplatyna
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna®
Eksperymentalny: 2
Paklitaksel/karboplatyna + AZD2171
Lek: Paklitaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taksol®
Lek: Karboplatyna
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna®
Lek: AZD2171
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
  • cedyranib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A: Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2171 w skojarzeniu z pac/carbo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w części A
Oceniane podczas każdej wizyty w części A
CZĘŚĆ B: Ocena skuteczności AZD2171 poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas na progres
czas na progres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A: Zbadanie wpływu AZD2171 na farmakokinetykę karboplatyny i paklitakselu
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w części A
Oceniane podczas każdej wizyty w części A
CZĘŚĆ B: Określenie skuteczności AZD2171 poprzez ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi, zmiany wielkości guza i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: czas do śmierci
czas do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj