Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I/II-Studie von AZD2171 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin bei japanischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige Studie an japanischen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Offene Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2171 in Kombination mit Pac/Carb, anschließend eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Pac/Carb allein und in Kombination mit AZD2171 und Pac/Carb

Die Clinical Trials Group des National Cancer Institute of Canada (NCIC-CTG) hat AstraZeneca darüber informiert, dass die BR24-Phase-II/III-Studie mit 30 mg Cediranib zur Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wie geplant nicht in Phase III fortgesetzt wird Ende der Wirksamkeits- und Verträglichkeitsanalyse der Phase II durch das Data Safety Monitoring Committee der Studie. Obwohl Hinweise auf klinische Aktivität zu sehen waren, schien es ein Ungleichgewicht in der Toxizität zu geben, und daher wurde davon ausgegangen, dass die Studie die vorab festgelegten Kriterien für eine automatische Fortsetzung in Phase III nicht erfüllte. Da das Design der Studie 040 dem der Studie BR24 ähnelt, hat AstraZeneca die Rekrutierung für Studie 040 ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem (Stadium IIIB/IV) oder postoperativem rezidivierendem NSCLC
  • WHO-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte instabile Hirn- oder Hirnhautmetastasen
  • Patient mit unangemessenen Labortestwerten
  • Patient mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Paclitaxel/Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxol®
Arzneimittel: Carboplatin
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimental: 2
Paclitaxel/Carboplatin + AZD2171
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxol®
Arzneimittel: Carboplatin
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Arzneimittel: AZD2171
orale Tablette
Andere Namen:
  • RECENTIN™
  • Cediranib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A: Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2171 in Kombination mit Pac/Carbo bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch im Rahmen von Teil A bewertet
Wird bei jedem Besuch im Rahmen von Teil A bewertet
TEIL B: Bewertung der Wirksamkeit von AZD2171 durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Zeit zum Fortschritt
Zeit zum Fortschritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A: Untersuchung der Wirkung von AZD2171 auf die PK von Carboplatin und Paclitaxel
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch im Rahmen von Teil A bewertet
Wird bei jedem Besuch im Rahmen von Teil A bewertet
TEIL B: Bestimmung der Wirksamkeit von AZD2171 durch Bewertung der Gesamtansprechrate, der Veränderung der Tumorgröße und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod
Zeit bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Studienstuhl: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren