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日本人の非小細胞肺がん患者を対象としたパクリタキセル/カルボプラチンとの併用によるAZD2171の第I/II相試験

2011年5月30日 更新者：AstraZeneca

日本人の進行性または転移性NSCLC患者を対象とした2部構成の研究。 Pac/Carbと併用したAZD2171の安全性と忍容性を評価する非盲検第I相、その後Pac/Carb単独およびAZD2171およびPac/Carbと併用した場合の有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検試験

カナダ国立がん研究所臨床試験グループ（NCIC-CTG）はアストラゼネカに対し、第一選択の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたセジラニブ30mgのBR24第II/III相試験は計画どおり第III相に継続しないことを通知した。研究のデータ安全性監視委員会による第II相の有効性と忍容性の分析が終了。 臨床活性の証拠は見られたものの、毒性の不均衡が見られたため、この研究は第 III 相への自動的な継続に関する事前に定義された基準を満たしていないとみなされました。 研究040の設計はBR24研究の設計と類似しているため、アストラゼネカは研究040への募集を一時停止した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にNSCLCと確認されたことがある
  • 未治療の進行性/転移性(ステージIIIB/IV)または手術後再発性NSCLCを有する患者
  • WHOのパフォーマンスステータス0-1

除外基準:

  • 未治療の不安定な脳または髄膜転移
  • 臨床検査値が不適切な患者
  • 高血圧のコントロールが不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
パクリタキセル/カルボプラチン
薬：パクリタキセル
静脈内注入
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
静脈注射
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン®
実験的：2
パクリタキセル/カルボプラチン + AZD2171
薬：パクリタキセル
静脈内注入
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
静脈注射
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン®
薬：AZD2171
経口錠剤
他の名前：
  • レセンチン™
  • セジラニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 非小細胞肺がん患者における AZD2171 と pac/carbo の併用の安全性と忍容性
時間枠：パート A の各訪問時に評価
パート A の各訪問時に評価
パート B: 無増悪生存期間 (PFS) の評価による AZD2171 の有効性の評価
時間枠：進歩するまでの時間
進歩するまでの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: カルボプラチンとパクリタキセルの PK に対する AZD2171 の効果を調べる
時間枠：パート A の各訪問時に評価
パート A の各訪問時に評価
パート B: 全奏効率、腫瘍サイズの変化、全生存率の評価によって AZD2171 の有効性を判定する
時間枠：死ぬまでの時間
死ぬまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Masahiro Fukuoka, MD、Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • スタディチェア：Xiaojin Shin, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月30日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8480C00040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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