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Étude de phase I/II sur l'AZD2171 en association avec le paclitaxel/carboplatine chez des patients japonais atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

30 mai 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en deux parties chez des patients japonais atteints de NSCLC avancé ou métastatique. Phase I en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2171 en association avec Pac/Carb, puis une étude de phase II, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de Pac/Carb seul et en association avec AZD2171 et Pac/Carb

Le groupe d'essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada (NCIC-CTG) a informé AstraZeneca que l'étude BR24 de phase II/III sur le cédiranib à 30 mg dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de première ligne ne se poursuivra pas en phase III après le fin de l'analyse d'efficacité et de tolérance de phase II par le comité de surveillance de la sécurité des données de l'étude. Bien que des preuves d'activité clinique aient été observées, il semble y avoir un déséquilibre de la toxicité et, par conséquent, l'étude a été considérée comme n'ayant pas satisfait aux critères prédéfinis pour la poursuite automatique en phase III. Comme la conception de l'étude 040 est similaire à celle de l'étude BR24, AstraZeneca a suspendu le recrutement dans l'étude 040.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique (stade IIIB/IV) ou postopératoire récurrent non traité
  • Statut de performance de l'OMS 0-1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou méningées instables non traitées
  • Patient avec des valeurs de tests de laboratoire inappropriées
  • Patient avec une hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Paclitaxel/Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxol®
Médicament: Carboplatine
injection intraveineuse
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Expérimental: 2
Paclitaxel/Carboplatine + AZD2171
Médicament: Paclitaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxol®
Médicament: Carboplatine
injection intraveineuse
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Médicament: AZD2171
comprimé oral
Autres noms:
  • RECENTINMC
  • cédiranib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PARTIE A : Innocuité et tolérabilité de l'AZD2171 en association avec pac/carbo chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Évalué à chaque visite au cours de la partie A
Évalué à chaque visite au cours de la partie A
PARTIE B : Évaluer l'efficacité de l'AZD2171 en évaluant la survie sans progression (PFS)
Délai: le temps de progresser
le temps de progresser

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PARTIE A : Examiner l'effet de l'AZD2171 sur la pharmacocinétique du carboplatine et du paclitaxel
Délai: Évalué à chaque visite au cours de la partie A
Évalué à chaque visite au cours de la partie A
PARTIE B : Déterminer l'efficacité de l'AZD2171 en évaluant le taux de réponse global, l'évolution de la taille de la tumeur et la survie globale
Délai: l'heure de la mort
l'heure de la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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