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Studio di fase I/II su AZD2171 in combinazione con paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule giapponesi

30 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in due parti su pazienti giapponesi con NSCLC avanzato o metastatico. Fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2171 in combinazione con Pac/Carb, quindi uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Pac/Carb da solo e in combinazione con AZD2171 e Pac/Carb

Il National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) ha informato AstraZeneca che lo studio BR24 di Fase II/III di cediranib a 30 mg nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di prima linea non proseguirà nella Fase III a seguito della prevista fine dell'analisi di efficacia e tollerabilità della fase II da parte del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati dello studio. Sebbene siano state osservate prove di attività clinica, sembrava esserci uno squilibrio nella tossicità e pertanto si è ritenuto che lo studio non avesse soddisfatto i criteri predefiniti per il proseguimento automatico nella Fase III. Poiché il disegno dello Studio 040 è simile a quello dello Studio BR24, AstraZeneca ha sospeso il reclutamento nello Studio 040.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con NSCLC avanzato/metastatico (stadio IIIB/IV) o postoperatorio ricorrente non trattato in precedenza
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1

Criteri di esclusione:

  • Cervello instabile non trattato o metastasi meningee
  • Paziente con valori di esami di laboratorio inappropriati
  • Paziente con ipertensione scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Paclitaxel/carboplatino
Droga: Paclitaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxolo®
Droga: Carboplatino
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino®
Sperimentale: 2
Paclitaxel/carboplatino + AZD2171
Droga: Paclitaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxolo®
Droga: Carboplatino
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino®
Droga: AZD2171
compressa orale
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PARTE A: Sicurezza e tollerabilità di AZD2171 in combinazione con pac/carbo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita durante la Parte A
Valutato ad ogni visita durante la Parte A
PARTE B: valutare l'efficacia di AZD2171 mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo alla progressione
tempo alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PARTE A: esaminare l'effetto di AZD2171 sulla PK di carboplatino e paclitaxel
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita durante la Parte A
Valutato ad ogni visita durante la Parte A
PARTE B: determinare l'efficacia di AZD2171 mediante valutazione del tasso di risposta globale, variazione delle dimensioni del tumore e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo alla morte
tempo alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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