Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van AZD2171 in combinatie met paclitaxel/carboplatine bij Japanse niet-kleincellige longkankerpatiënten

30 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweedelig onderzoek bij Japanse patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Open-label fase I om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2171 in combinatie met Pac/Carb te beoordelen, daarna een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om de werkzaamheid van Pac/Carb alleen en in combinatie met AZD2171 en Pac/Carb te beoordelen

De National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) heeft AstraZeneca geïnformeerd dat de BR24 Fase II/III-studie van cediranib met 30 mg in eerstelijns niet-kleincellige longkanker (NSCLC) niet zal worden voortgezet in Fase III na de geplande einde van fase II analyse van werkzaamheid en verdraagbaarheid door het Data Safety Monitoring Committee van de studie. Hoewel er tekenen van klinische activiteit werden waargenomen, bleek er een disbalans te zijn in de toxiciteit en daarom werd aangenomen dat de studie niet voldeed aan de vooraf gedefinieerde criteria voor automatische voortzetting naar fase III. Aangezien het ontwerp van onderzoek 040 vergelijkbaar is met dat van onderzoek BR24, heeft AstraZeneca de rekrutering voor onderzoek 040 opgeschort.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC hebben
  • Patiënten met niet eerder behandeld gevorderd/gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) of postoperatief terugkerend NSCLC
  • WHO prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde onstabiele hersen- of meningeale metastasen
  • Patiënt met onjuiste laboratoriumtestwaarden
  • Patiënt met slecht gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Paclitaxel/Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxol®
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze injectie
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Experimenteel: 2
Paclitaxel/Carboplatine + AZD2171
Geneesmiddel: Paclitaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxol®
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze injectie
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: AZD2171
orale tablet
Andere namen:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DEEL A: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2171 in combinatie met pac/carbo bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek tijdens Deel A
Beoordeeld bij elk bezoek tijdens Deel A
DEEL B: Beoordeel de werkzaamheid van AZD2171 door beoordeling van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tijd voor progressie
tijd voor progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DEEL A: Om het effect van AZD2171 op de farmacokinetiek van carboplatine en paclitaxel te onderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek tijdens Deel A
Beoordeeld bij elk bezoek tijdens Deel A
DEEL B: Om de werkzaamheid van AZD2171 te bepalen door beoordeling van het algehele responspercentage, verandering in tumorgrootte en algehele overleving
Tijdsspanne: tijd tot de dood
tijd tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Studie stoel: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren