Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av AZD2171 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin hos japanske ikke-småcellet lungekreftpasienter

30. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En todelt studie i japanske pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC. Open-label fase I for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD2171 i kombinasjon med Pac/Carb, deretter en fase II, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av Pac/Carb alene og i kombinasjon med AZD2171 og Pac/Carb

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) har informert AstraZeneca om at BR24 fase II/III-studien av cediranib ved 30 mg i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ikke vil fortsette inn i fase III etter den planlagte slutten av fase II-effektivitets- og tolerabilitetsanalyse av studiens datasikkerhetsovervåkingskomité. Selv om det ble sett bevis på klinisk aktivitet, så det ut til å være en ubalanse i toksisitet, og derfor ble studien ansett for ikke å ha oppfylt de forhåndsdefinerte kriteriene for automatisk fortsettelse inn i fase III. Siden utformingen av studie 040 ligner på studie BR24, har AstraZeneca suspendert rekrutteringen til studie 040.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
  • Pasienter med tidligere ubehandlet avansert/metastatisk (stadium IIIB/IV) eller tilbakevendende NSCLC etter kirurgi
  • WHO prestasjonsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede ustabile hjerne- eller meningeale metastaser
  • Pasient med upassende laboratorietester
  • Pasient med dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Paclitaxel/Carboplatin
Legemiddel: Paclitaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: Karboplatin
intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Eksperimentell: 2
Paclitaxel/Carboplatin + AZD2171
Legemiddel: Paclitaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: Karboplatin
intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Legemiddel: AZD2171
oral tablett
Andre navn:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A: Sikkerhet og tolerabilitet av AZD2171 i kombinasjon med pac/carbo hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk under del A
Vurdert ved hvert besøk under del A
DEL B: Vurder effekten av AZD2171 ved å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid til progresjon
tid til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A: For å undersøke effekten av AZD2171 på PK av karboplatin og paklitaksel
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk under del A
Vurdert ved hvert besøk under del A
DEL B: For å bestemme effekten av AZD2171 ved vurdering av total responsrate, endring i tumorstørrelse og total overlevelse
Tidsramme: tid til døden
tid til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Studiestol: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8480C00040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere