Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования AZD2171 в комбинации с паклитакселом/карбоплатином у японских пациентов с немелкоклеточным раком легкого

30 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование, состоящее из двух частей, у японских пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ. Открытая фаза I для оценки безопасности и переносимости AZD2171 в сочетании с Pac/Carb, затем фаза II, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности Pac/Carb отдельно и в сочетании с AZD2171 и Pac/Carb

Группа клинических исследований Национального института рака Канады (NCIC-CTG) сообщила компании AstraZeneca, что исследование фазы II/III BR24 седираниба в дозе 30 мг для лечения первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) не будет продолжено в фазе III после запланированного завершение фазы II анализа эффективности и переносимости, проведенного Комитетом по мониторингу безопасности данных исследования. Несмотря на то, что были обнаружены признаки клинической активности, по-видимому, имел место дисбаланс токсичности, и поэтому исследование было сочтено не соответствующим заранее определенным критериям для автоматического продолжения в фазу III. Поскольку дизайн исследования 040 аналогичен дизайну исследования BR24, компания «АстраЗенека» приостановила набор участников в исследование 040.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденного НМРЛ
  • Пациенты с ранее не леченным распространенным/метастатическим (Стадия IIIB/IV) или послеоперационным рецидивирующим НМРЛ
  • Статус производительности ВОЗ 0-1

Критерий исключения:

  • Нелеченные нестабильные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки
  • Пациент с несоответствующими значениями лабораторных тестов
  • Пациент с плохо контролируемой артериальной гипертензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Паклитаксел/Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксол®
Лекарство: Карбоплатин
внутривенная инъекция
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин®
Экспериментальный: 2
Паклитаксел/Карбоплатин + AZD2171
Лекарство: Паклитаксел
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксол®
Лекарство: Карбоплатин
внутривенная инъекция
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин®
Лекарство: AZD2171
оральная таблетка
Другие имена:
  • РЕЦЕНТИН™
  • седираниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЧАСТЬ A: Безопасность и переносимость AZD2171 в сочетании с pac/карбон у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении в течение части A
Оценивается при каждом посещении в течение части A
ЧАСТЬ B: Оцените эффективность AZD2171 путем оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
Временное ограничение: время прогресса
время прогресса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЧАСТЬ A: изучить влияние AZD2171 на фармакокинетику карбоплатина и паклитаксела.
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении в течение части A
Оценивается при каждом посещении в течение части A
ЧАСТЬ B: Для определения эффективности AZD2171 путем оценки общей частоты ответов, изменения размера опухоли и общей выживаемости.
Временное ограничение: время до смерти
время до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Учебный стул: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться