Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av AZD2171 i kombination med paklitaxel/karboplatin hos japanska icke-småcelliga lungcancerpatienter

30 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En tvådelad studie på japanska patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC. Open-Label Fas I för att bedöma säkerheten och toleransen för AZD2171 i kombination med Pac/Carb, sedan en fas II, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten av Pac/Carb ensam och i kombination med AZD2171 och Pac/Carb

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) har informerat AstraZeneca om att BR24 fas II/III-studien av cediranib vid 30 mg vid första linjens icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inte kommer att fortsätta in i fas III efter den planerade slutet av fas II-effektivitets- och tolerabilitetsanalys av studiens datasäkerhetsövervakningskommitté. Även om bevis på klinisk aktivitet sågs, verkade det finnas en obalans i toxicitet och därför ansågs studien inte ha uppfyllt de fördefinierade kriterierna för automatisk fortsättning in i fas III. Eftersom utformningen av Studie 040 liknar den för Studie BR24, har AstraZeneca avbrutit rekryteringen till Studie 040.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat NSCLC
  • Patienter med tidigare obehandlade avancerad/metastaserande (stadium IIIB/IV) eller återkommande NSCLC efter operation
  • WHO prestationsstatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade instabila hjärn- eller meningeala metastaser
  • Patient med olämpliga värden för laboratorietester
  • Patient med dåligt kontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Paklitaxel/Carboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: Karboplatin
intravenös injektion
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimentell: 2
Paklitaxel/karboplatin + AZD2171
Läkemedel: Paklitaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: Karboplatin
intravenös injektion
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Läkemedel: AZD2171
oral tablett
Andra namn:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DEL A: Säkerhet och tolerabilitet för AZD2171 i kombination med pac/carbo hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Bedöms vid varje besök under del A
Bedöms vid varje besök under del A
DEL B: Bedöm effektiviteten av AZD2171 genom bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tid till progression
tid till progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DEL A: Att undersöka effekten av AZD2171 på PK av karboplatin och paklitaxel
Tidsram: Bedöms vid varje besök under del A
Bedöms vid varje besök under del A
DEL B: För att bestämma effekten av AZD2171 genom bedömning av total svarsfrekvens, förändring i tumörstorlek och total överlevnad
Tidsram: tid till döden
tid till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Studiestol: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8480C00040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera