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Estudio de fase I/II de AZD2171 en combinación con paclitaxel/carboplatino en pacientes japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas

30 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de dos partes en pacientes japoneses con NSCLC avanzado o metastásico. Fase I de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD2171 en combinación con Pac/Carb, luego un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de Pac/Carb solo y en combinación con AZD2171 y Pac/Carb

El Grupo de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCIC-CTG) ha informado a AstraZeneca que el estudio BR24 Fase II/III de cediranib a 30 mg en primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no continuará en la Fase III después de lo previsto. final del análisis de eficacia y tolerabilidad de la Fase II realizado por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos del estudio. Aunque se observó evidencia de actividad clínica, parecía haber un desequilibrio en la toxicidad y, por lo tanto, se consideró que el estudio no cumplía con los criterios predefinidos para la continuación automática en la Fase III. Dado que el diseño del Estudio 040 es similar al del Estudio BR24, AstraZeneca ha suspendido el reclutamiento en el Estudio 040.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener NSCLC confirmado histológica o citológicamente
  • Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico (Estadio IIIB/IV) o postoperatorio recurrente sin tratamiento previo
  • Estado funcional de la OMS 0-1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o meníngeas inestables no tratadas
  • Paciente con valores de exámenes de laboratorio inadecuados
  • Paciente con hipertensión mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Paclitaxel/Carboplatino
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol®
Droga: Carboplatino
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimental: 2
Paclitaxel/Carboplatino + AZD2171
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol®
Droga: Carboplatino
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Droga: AZD2171
tableta oral
Otros nombres:
  • RECENTIN™
  • cediranib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PARTE A: Seguridad y tolerabilidad de AZD2171 en combinación con pac/carbo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita durante la Parte A
Evaluado en cada visita durante la Parte A
PARTE B: Evaluar la eficacia de AZD2171 mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo de progresión
tiempo de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PARTE A: Examinar el efecto de AZD2171 en la farmacocinética de carboplatino y paclitaxel
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita durante la Parte A
Evaluado en cada visita durante la Parte A
PARTE B: para determinar la eficacia de AZD2171 mediante la evaluación de la tasa de respuesta general, el cambio en el tamaño del tumor y la supervivencia general
Periodo de tiempo: hora de morir
hora de morir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Silla de estudio: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

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