Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af AZD2171 i kombination med paclitaxel/carboplatin i japanske ikke-småcellet lungekræftpatienter

30. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

En todelt undersøgelse i japanske patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC. Open-label fase I for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2171 i kombination med Pac/Carb, derefter en fase II, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Pac/Carb alene og i kombination med AZD2171 og Pac/Carb

National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG) har informeret AstraZeneca om, at BR24 fase II/III-studiet med cediranib ved 30 mg i første linje ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ikke vil fortsætte ind i fase III efter den planlagte slutningen af ​​fase II effektivitet og tolerabilitet analyse af undersøgelsens Data Safety Monitoring Committee. Selvom der blev set tegn på klinisk aktivitet, så der ud til at være en ubalance i toksicitet, og derfor blev undersøgelsen anset for ikke at have opfyldt de foruddefinerede kriterier for automatisk fortsættelse i fase III. Da designet af Study 040 ligner designet af Study BR24, har AstraZeneca suspenderet rekruttering til Study 040.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Patienter med tidligere ubehandlet fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/IV) eller tilbagevendende NSCLC efter operation
  • WHO præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede ustabile hjerne- eller meningeale metastaser
  • Patient med uhensigtsmæssige laboratorietestværdier
  • Patient med dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Paclitaxel/Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Carboplatin
intravenøs injektion
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Eksperimentel: 2
Paclitaxel/Carboplatin + AZD2171
Medicin: Paclitaxel
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Carboplatin
intravenøs injektion
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Medicin: AZD2171
oral tablet
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A: Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2171 i kombination med pac/carbo hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg under del A
Vurderet ved hvert besøg under del A
DEL B: Vurder effektiviteten af ​​AZD2171 ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid til progression
tid til progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A: At undersøge effekten af ​​AZD2171 på PK af carboplatin og paclitaxel
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg under del A
Vurderet ved hvert besøg under del A
DEL B: At bestemme effektiviteten af ​​AZD2171 ved vurdering af samlet responsrate, ændring i tumorstørrelse og samlet overlevelse
Tidsramme: tid til døden
tid til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Studiestol: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner