Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD2171 paclitaxellel/karboplatinnal kombinált I/II. fázisú vizsgálata japán nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2011. május 30. frissítette: AstraZeneca

Kétrészes vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő japán betegeken. Nyílt címkés I. fázis az AZD2171 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Pac/Carbbal kombinálva, majd egy II. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Pac/Carb önmagában és az AZD2171 és Pac/Carb kombinációjával kombinálva

A Kanadai Nemzeti Rákkutató Intézet Klinikai Vizsgálati Csoportja (NCIC-CTG) arról tájékoztatta az AstraZenecát, hogy a 30 mg-os cediranib BR24 II/III. fázisú vizsgálata első vonalbeli nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) nem folytatódik a III. A II. fázis végének hatékonysági és tolerálhatósági elemzése a vizsgálat Adatbiztonsági Monitoring Bizottsága által. Bár a klinikai aktivitásra utaló jelek voltak, úgy tűnt, hogy a toxicitás egyensúlyhiánya volt, ezért úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat nem felelt meg a III. fázisba való automatikus folytatás előre meghatározott kritériumainak. Mivel a 040-es tanulmány felépítése hasonló a BR24-es tanulmányhoz, az AstraZeneca felfüggesztette a 040-es tanulmányba való toborzást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC
  • Korábban kezeletlen előrehaladott/metasztatikus (IIIB/IV. stádium) vagy műtét utáni visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegek
  • WHO teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen instabil agyi vagy meningeális áttétek
  • Nem megfelelő laboratóriumi tesztértékekkel rendelkező beteg
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomású beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Paclitaxel/Carboplatin
Drog: Paclitaxel
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Taxol®
Drog: Carboplatin
intravénás injekció
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Kísérleti: 2
Paclitaxel/Carboplatin + AZD2171
Drog: Paclitaxel
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Taxol®
Drog: Carboplatin
intravénás injekció
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Drog: AZD2171
orális tabletta
Más nevek:
  • RECENTIN™
  • cediranib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. RÉSZ: Az AZD2171 biztonságossága és tolerálhatósága pac/carbo-val kombinálva nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az A rész során minden egyes látogatáskor értékelik
Az A rész során minden egyes látogatáskor értékelik
B RÉSZ: Az AZD2171 hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésével
Időkeret: idő a fejlődéshez
idő a fejlődéshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. RÉSZ: Az AZD2171 karboplatin és paklitaxel PK-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: Az A rész során minden egyes látogatáskor értékelik
Az A rész során minden egyes látogatáskor értékelik
B RÉSZ: Az AZD2171 hatékonyságának meghatározása az általános válaszarány, a tumor méretének változása és a teljes túlélés értékelésével
Időkeret: idő a halálig
idő a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masahiro Fukuoka, MD, Sakai hospital Kinki University School of Medicine
  • Tanulmányi szék: Xiaojin Shin, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel