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评估椎旁阻滞在重建乳房手术中的应用

2015年3月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

评估椎旁阻滞在重建乳房手术中使用的前瞻性随机临床试验

主要目标:

确定与仅全身麻醉的患者相比,在接受乳腺癌重建手术的患者中使用椎旁阻滞是否会减少术后即刻疼痛。

次要目标:

  1. 确定与仅全身麻醉的患者相比,在接受乳腺癌重建手术的患者中使用椎旁阻滞是否会导致术后前 24 小时内疼痛减轻。
  2. 确定与仅全身麻醉的患者相比,在接受乳腺癌重建手术的患者中使用椎旁阻滞是否会减少术后最初 24 小时内的恶心和呕吐。
  3. 确定与仅全身麻醉的患者相比,在接受乳腺癌重建手术的患者中使用椎旁阻滞是否会缩短住院时间。

研究概览

详细说明

椎旁阻滞和全身麻醉 椎旁阻滞的使用包括将局部麻醉剂(一种麻木药)注射到患者的背部以麻木特定区域(本研究中的乳房)进行手术。

全身麻醉是用于让患者入睡从而没有疼痛感的药物。

学习小组:

如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 组中的 1 组。 您被分配到任一组的机会均等 (50/50)。

一组中的参与者将接受椎旁阻滞(局部麻醉剂罗哌卡因)加全身麻醉。

另一组的参与者将接受全身麻醉(异丙酚、地氟醚和芬太尼),而无需椎旁阻滞。

药物管理:

如果您被分配接受椎旁阻滞加全身麻醉,您将在手术开始前放置椎旁阻滞。 罗哌卡因将沿椎管注射到椎旁间隙中。

如果您被分配接受无椎旁阻滞的全身麻醉,您将在手术期间在 1-4 小时内静脉注射异丙酚、地氟醚和芬太尼。

两组的参与者都将在手术开始时接受异丙嗪、法莫替丁和地塞米松,以帮助减少或消除手术后可能出现的恶心和呕吐。

跟进:

手术完成后,出院前,您将进行以下评估:

  • 系统会询问您感觉如何,以便研究医生确定您可能需要多少药物来治疗疼痛和恶心,以及您可能需要住院多长时间。 您可能会服用芬太尼和地拉地定来止痛,可能会服用昂丹司琼和异丙嗪来止吐。
  • 您还将被问及您对麻醉的满意度。 您将在手术后的第一个小时内、1 到 3 小时以及 3 到 6 小时内被问到这些问题。 一旦您出院,研究人员将通过电话与您联系或在您回访时(手术后 18 -22 小时和 1 周)与您交谈以询问这些问题。 每次问这些问题大约需要 3-5 分钟。

学习时间:

您参与本研究将在 1 周的电话随访后结束。

这是一项调查研究。 椎旁阻滞和全身麻醉已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 89 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 同意参与的患者
  2. 与肿瘤手术相结合或单独接受乳房重建手术的患者
  3. 女性患者
  4. 18岁以上的患者
  5. 服用抗凝剂或其他血液稀释药物的患者如果在手术日期前至少停止服用这些药物达以下规定的时间,则有资格入选:低分子肝素必须在手术前至少 36 小时停止服用。 香豆素必须在手术前至少 5 天停止使用。 阿司匹林、波立维和非甾体抗炎药必须在手术前至少停药 7 天。

排除标准:

  1. 长期服用止吐药的患者(即 慢性 = 每两天超过一次,持续超过 2 周)
  2. 服用慢性止痛药的患者(即 慢性 = 每两天一次以上持续超过 2 周)不包括阿司匹林、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药
  3. BMI<20 或 >40 的患者
  4. 怀孕的患者
  5. 患有慢性疼痛综合征的患者。
  6. 对罗哌卡因/酰胺类麻醉剂过敏的患者应排除在该试验之外,因为这将是禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:椎旁阻滞 + 全身麻醉
第 1 组:椎旁阻滞 + 全身麻醉(罗哌卡因)
椎旁阻滞作为推注注射到椎旁空间。
罗哌卡因沿椎管注射入椎旁间隙。
有源比较器:单独全身麻醉
第 2 组:单纯全身麻醉(异丙酚、咪达唑仑、芬太尼)
手术期间 2-2.5 mg/kg 静脉注射 1-4 小时。
手术期间 1-4 小时内静脉注射 50-250 mcg。
手术期间 0.08 mg/kg 静脉注射 1-4 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后立即没有疼痛的参与者比例
大体时间:手术后立即开始,每 2 小时一次,直到手术后第 6 小时
使用由数字整数评分的口头数字评定量表 (NRS) 评估疼痛,​​分数为 0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。 在手术后的第一个小时内、1-3 小时之间、3-6 小时之间评估疼痛。 计划在第二天早上(术后 18 - 24 小时)进行额外报告。
手术后立即开始,每 2 小时一次,直到手术后第 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farzin Goravanchi, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月10日

首次发布 (估计)

2007年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

椎旁阻滞的临床试验

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