Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het gebruik van paravertebrale blokkades bij reconstructieve borstchirurgie

31 maart 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om het gebruik van paravertebrale blokkades bij reconstructieve borstchirurgie te evalueren

Hoofddoel:

Om te bepalen of het gebruik van een paravertebraal blok bij patiënten die reconstructieve chirurgie voor borstkanker ondergaan, resulteert in verminderde onmiddellijke postoperatieve pijn in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om te bepalen of het gebruik van een paravertebraal blok bij patiënten die reconstructieve chirurgie voor borstkanker ondergaan, resulteert in verminderde postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie ondergaan.
  2. Om te bepalen of het gebruik van een paravertebraal blok bij patiënten die reconstructieve chirurgie voor borstkanker ondergaan, resulteert in verminderde postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 24 uur in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie ondergaan.
  3. Om te bepalen of het gebruik van een paravertebraal blok bij patiënten die reconstructieve chirurgie voor borstkanker ondergaan, resulteert in een kortere opnameduur in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paravertebrale blokkades en algemene anesthesie Het gebruik van een paravertebrale blokkade omvat het injecteren van lokale anesthesie (een verdovend geneesmiddel) in de rug van de patiënt om specifieke gebieden (de borst(en) voor dit onderzoek) te verdoven voor een operatie.

Algemene anesthesie is een medicijn dat wordt gebruikt om patiënten in slaap te brengen, zodat er geen pijngevoel is.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt een gelijke (50/50) kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Deelnemers in één groep krijgen een paravertebrale blokkade (de plaatselijke verdoving ropivacaïne) plus algehele anesthesie.

Deelnemers in de andere groep krijgen algemene anesthesie (propofol, desfluraan en fentanyl) zonder paravertebrale blokkade.

Geneesmiddeltoediening:

Als u bent toegewezen om het paravertebrale blok plus algemene anesthesie te ontvangen, krijgt u een paravertebraal blok vlak voordat de operatie begint. Ropivacaïne wordt toegediend via een injectie in de paravertebrale ruimte langs het wervelkanaal.

Als u wordt toegewezen aan algemene anesthesie zonder paravertebraal blok, krijgt u gedurende 1-4 uur tijdens de operatie propofol, desfluraan en fentanyl via een ader.

Deelnemers aan beide groepen krijgen promethazine, famotidine en dexamethason aan het begin van de operatie om misselijkheid en braken die na de operatie kunnen optreden te verminderen of te elimineren.

Opvolgen:

Nadat uw operatie is voltooid, krijgt u, voordat u het ziekenhuis verlaat, de volgende evaluaties:

  • U wordt gevraagd hoe u zich voelt, zodat de onderzoeksarts kan bepalen hoeveel medicatie u mogelijk nodig heeft voor pijn en misselijkheid en hoe lang uw ziekenhuisverblijf mogelijk moet zijn. U kunt fentanyl en dilaudid krijgen voor pijn en ondansetron en promethazine voor misselijkheid.
  • U wordt ook gevraagd naar uw tevredenheid over de anesthesie. Deze vragen krijgt u binnen het eerste uur, tussen 1 en 3 uur en tussen 3 en 6 uur na de operatie. Als u eenmaal uit het ziekenhuis bent ontslagen, zal het onderzoekspersoneel telefonisch contact met u opnemen of met u praten wanneer u terugkomt voor een bezoek (om 18-22 uur en 1 week na de operatie) om deze vragen te stellen. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om deze vragen elke keer te stellen.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na het telefonische vervolggesprek van 1 week.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Paravertebrale blokkades en algemene anesthesie zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Er zullen maximaal 89 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen
  2. Patiënten die reconstructieve borstchirurgie ondergaan, hetzij in combinatie met oncologische chirurgie of alleen
  3. Patiënten die vrouwelijk zijn
  4. Patiënten ouder dan 18 jaar
  5. Patiënten die antistollingsmiddelen of andere bloedverdunnende medicijnen gebruiken, komen in aanmerking voor opname als ze stoppen met het gebruik van deze medicijnen gedurende ten minste de hieronder aangegeven tijd voorafgaand aan de operatiedatum: Laagmoleculaire heparine moet ten minste 36 uur voorafgaand aan de operatie worden gestopt. Coumadin moet minimaal 5 dagen voor de operatie stoppen. Aspirine, Plavix en NSAID's moeten minimaal 7 dagen voor de operatie worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chronische anti-emetica gebruiken (bijv. chronisch = meer dan eens per twee dagen gedurende meer dan 2 weken)
  2. Patiënten die chronische pijnmedicatie gebruiken (bijv. chronisch = meer dan eens per twee dagen gedurende meer dan 2 weken) met uitzondering van aspirine, paracetamol en NSAID's
  3. Patiënten met BMI<20 of >40
  4. Patiënten die zwanger zijn
  5. Patiënten met chronische pijnsyndromen.
  6. Patiënten met overgevoeligheid voor anesthetica van het ropivacaïne/amide-type moeten worden uitgesloten van deelname aan deze studie, aangezien dit een contra-indicatie zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok + algemene anesthesie
Groep 1: Paravertebraal Blok + Algemene Anesthesie (Ropivacaïne)
Procedure: Paravertebraal blok
Paravertebrale blokkade toegediend als een bolusinjectie in de paravertebrale ruimte.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne toegediend via injectie in de paravertebrale ruimte langs het wervelkanaal.
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie alleen
Groep 2: alleen algemene anesthesie (propofol, midazolam, fentanyl)
Geneesmiddel: Propofol
2-2,5 mg/kg IV gedurende 1-4 uur tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Fentanyl
50-250 mcg IV gedurende 1-4 uur tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Midazolam
0,08 mg/kg IV gedurende 1-4 uur tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder pijn direct na de operatie
Tijdsspanne: Start direct na de operatie, elke 2 uur tot het 6e uur na de operatie
Pijn beoordeeld met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) gescoord door numerieke gehele getallen, met scores van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is. Pijn geëvalueerd binnen het eerste uur, tussen 1 - 3 uur, tussen 3 - 6 uur na de operatie. Aanvullende rapportage gepland voor de volgende ochtend (18 - 24 uur postoperatief).
Start direct na de operatie, elke 2 uur tot het 6e uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzin Goravanchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0961
  • NCI-2012-01557 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paravertebraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren