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Bewerten Sie die Verwendung der paravertebralen Blockade in der rekonstruktiven Brustchirurgie

31. März 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung paravertebraler Blockaden in der rekonstruktiven Brustchirurgie

Hauptziel:

Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung einer paravertebralen Blockade bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation bei Brustkrebs unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, zu einer Verringerung der unmittelbaren postoperativen Schmerzen führt.

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob die Anwendung einer paravertebralen Blockade bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation bei Brustkrebs unterziehen, zu weniger postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Patienten führt, die nur eine Vollnarkose erhalten.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob die Anwendung einer paravertebralen Blockade bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation bei Brustkrebs unterziehen, zu einer verminderten postoperativen Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden im Vergleich zu Patienten führt, die nur eine Vollnarkose erhalten.
  3. Es sollte festgestellt werden, ob die Anwendung einer paravertebralen Blockade bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation wegen Brustkrebs unterziehen, zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu Patienten führt, die nur eine Vollnarkose erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paravertebrale Blockaden und Vollnarkose Die Anwendung einer paravertebralen Blockade beinhaltet die Injektion von Lokalanästhesie (ein betäubendes Medikament) in den Rücken des Patienten, um bestimmte Bereiche (die Brust(en) für diese Studie) für die Operation zu betäuben.

Die Vollnarkose ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um Patienten einzuschläfern, damit kein Schmerzgefühl auftritt.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben eine gleiche (50/50) Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten eine paravertebrale Blockade (das Lokalanästhetikum Ropivacain) plus Vollnarkose.

Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten eine Vollnarkose (Propofol, Desfluran und Fentanyl) ohne paravertebrale Blockade.

Arzneimittelverwaltung:

Wenn Ihnen eine paravertebrale Blockade plus Vollnarkose zugewiesen wird, wird Ihnen kurz vor Beginn der Operation eine paravertebrale Blockade gesetzt. Ropivacain wird durch Injektion in den paravertebralen Raum entlang des Spinalkanals verabreicht.

Wenn Ihnen eine Vollnarkose ohne paravertebrale Blockade zugewiesen wird, erhalten Sie während der Operation Propofol, Desfluran und Fentanyl über eine Vene über 1-4 Stunden.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten zu Beginn der Operation Promethazin, Famotidin und Dexamethason, um Übelkeit und Erbrechen, die nach der Operation auftreten können, zu verringern oder zu beseitigen.

Nachverfolgen:

Nachdem Ihre Operation abgeschlossen ist, bevor Sie das Krankenhaus verlassen, werden Sie die folgenden Bewertungen haben:

  • Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen, damit der Studienarzt feststellen kann, wie viel Medikamente Sie möglicherweise gegen Schmerzen und Übelkeit benötigen und wie lange Ihr Krankenhausaufenthalt möglicherweise dauern muss. Sie können Fentanyl und Dilaudid gegen Schmerzen und Ondansetron und Promethazin gegen Übelkeit erhalten.
  • Sie werden auch nach Ihrer Zufriedenheit mit der Anästhesie gefragt. Diese Fragen werden Ihnen innerhalb der ersten Stunde, zwischen 1 und 3 Stunden und zwischen 3 und 6 Stunden nach der Operation gestellt. Sobald Sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wird sich das Studienpersonal telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen oder mit Ihnen sprechen, wenn Sie zu einem Besuch zurückkehren (um 18-22 Stunden und 1 Woche nach der Operation), um diese Fragen zu stellen. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, diese Fragen jedes Mal zu stellen.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem 1-wöchigen Follow-up-Telefonat.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Paravertebrale Blockaden und Vollnarkose sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. An dieser Studie werden bis zu 89 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme zustimmen
  2. Patientinnen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation entweder in Kombination mit einer onkologischen Operation oder allein unterziehen
  3. Patienten, die weiblich sind
  4. Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  5. Patienten, die Antikoagulanzien oder andere blutverdünnende Medikamente einnehmen, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie die Einnahme dieser Medikamente mindestens für die unten angegebene Zeit vor dem Datum der Operation absetzen: Niedermolekulares Heparin muss mindestens 36 Stunden vor der Operation abgesetzt werden. Coumadin muss mindestens 5 Tage vor der Operation abgesetzt werden. Aspirin, Plavix und NSAIDs müssen mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter chronischer Antiemetika (z. chronisch = mehr als einmal alle zwei Tage für mehr als 2 Wochen)
  2. Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen (z. chronisch = mehr als einmal alle zwei Tage für mehr als 2 Wochen) mit Ausnahme von Aspirin, Paracetamol und NSAIDs
  3. Patienten mit BMI < 20 oder > 40
  4. Patienten, die schwanger sind
  5. Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen.
  6. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ropivacain/Anästhetika vom Amidtyp sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden, da dies eine Kontraindikation wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block + Vollnarkose
Gruppe 1: Paravertebraler Block + Vollnarkose (Ropivacain)
Verfahren: Paravertebraler Block
Paravertebrale Blockade als Bolusinjektion in den paravertebralen Raum.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain wird durch Injektion in den paravertebralen Raum entlang des Spinalkanals verabreicht.
Aktiver Komparator: Vollnarkose allein
Gruppe 2: Vollnarkose allein (Propofol, Midazolam, Fentanyl)
Arzneimittel: Propofol
2-2,5 mg/kg IV über 1-4 Stunden während der Operation.
Arzneimittel: Fentanyl
50-250 mcg IV über 1-4 Stunden während der Operation.
Arzneimittel: Midazolam
0,08 mg/kg IV über 1-4 Stunden während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Schmerzen unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Beginnend unmittelbar nach der Operation, alle 2 Stunden bis zur 6. Stunde nach der Operation
Schmerz wird anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die durch numerische Ganzzahlen mit Werten von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist. Schmerzbewertung innerhalb der ersten Stunde, zwischen 1 - 3 Stunden, zwischen 3 - 6 Stunden nach der Operation. Zusätzliche Befundung am nächsten Morgen (18 – 24 Stunden postoperativ) geplant.
Beginnend unmittelbar nach der Operation, alle 2 Stunden bis zur 6. Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzin Goravanchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0961
  • NCI-2012-01557 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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