Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania blokady przykręgowej w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi

31 marca 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie blokad przykręgosłupowych w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi

Podstawowy cel:

Określenie, czy zastosowanie blokady przykręgosłupowej u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym z powodu raka piersi skutkuje zmniejszeniem doraźnego bólu pooperacyjnego w porównaniu z chorymi poddanymi jedynie znieczuleniu ogólnemu.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie, czy zastosowanie blokady przykręgowej u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym raka piersi powoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu w porównaniu z pacjentkami poddawanymi wyłącznie znieczuleniu ogólnemu.
  2. Celem pracy było określenie, czy zastosowanie blokady przykręgosłupowej u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym z powodu raka piersi skutkuje zmniejszeniem pooperacyjnych nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin w porównaniu z chorymi poddawanymi wyłącznie znieczuleniu ogólnemu.
  3. Określenie, czy zastosowanie blokady przykręgosłupowej u chorych poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym z powodu raka piersi powoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z chorymi poddawanymi jedynie znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady przykręgosłupowe i znieczulenie ogólne Zastosowanie blokady przykręgosłupowej polega na wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego (lek znieczulający) w plecy pacjenta w celu znieczulenia określonych obszarów (piersi w tym badaniu) przed operacją.

Znieczulenie ogólne to lek, który służy do usypiania pacjentów tak, aby nie odczuwali bólu.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe (50/50) szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Uczestnicy jednej grupy otrzymają blokadę przykręgosłupową (ropiwakainę znieczulającą miejscowo) oraz znieczulenie ogólne.

Uczestnicy drugiej grupy otrzymają znieczulenie ogólne (propofol, desfluran, fentanyl) bez blokady przykręgowej.

Administracja lekami:

Jeśli zostaniesz przydzielony do otrzymania blokady przykręgowej i znieczulenia ogólnego, będziesz mieć blokadę przykręgową umieszczoną tuż przed rozpoczęciem operacji. Ropiwakainę podaje się we wstrzyknięciu do przestrzeni przykręgowej wzdłuż kanału kręgowego.

Jeśli zostaniesz przydzielony do znieczulenia ogólnego bez blokady przykręgosłupowej, otrzymasz dożylnie propofol, desfluran i fentanyl przez 1-4 godziny podczas zabiegu.

Uczestnicy w obu grupach otrzymają prometazynę, famotydynę i deksametazon na początku operacji, aby zmniejszyć lub wyeliminować nudności i wymioty, które mogą wystąpić po operacji.

Podejmować właściwe kroki:

Po zakończeniu operacji, przed opuszczeniem szpitala, będziesz mieć następujące oceny:

  • Zostaniesz zapytany, jak się czujesz, aby lekarz prowadzący badanie mógł określić, ile leków możesz potrzebować na ból i nudności, a także jak długo może być konieczny pobyt w szpitalu. Możesz otrzymać fentanyl i dilaudid na ból oraz ondansetron i prometazynę na nudności.
  • Zostaniesz również zapytany o swoje zadowolenie ze znieczulenia. Te pytania zostaną zadane w ciągu pierwszej godziny, od 1 do 3 godzin i od 3 do 6 godzin po operacji. Po wypisaniu ze szpitala personel badawczy skontaktuje się z Państwem telefonicznie lub porozmawia z Państwem po powrocie na wizytę (18-22 godziny i 1 tydzień po operacji), aby zadać te pytania. Zadawanie tych pytań za każdym razem zajmie około 3-5 minut.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po 1-tygodniowej rozmowie telefonicznej.

To jest badanie eksperymentalne. Blokady przykręgosłupowe i znieczulenie ogólne są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. W badaniu weźmie udział do 89 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział
  2. Pacjenci poddawani operacji rekonstrukcji piersi w połączeniu z chirurgią onkologiczną lub samodzielnie
  3. Pacjenci, którzy są kobietami
  4. Pacjenci, którzy ukończyli 18
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub inne leki rozrzedzające krew będą kwalifikować się do włączenia, jeśli przestaną przyjmować te leki przynajmniej na czas określony poniżej przed datą operacji: Heparynę drobnocząsteczkową należy odstawić co najmniej 36 godzin przed operacją. Kumadynę należy odstawić na co najmniej 5 dni przed operacją. Aspirynę, Plavix i NLPZ należy odstawić co najmniej 7 dni przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwwymiotne (tj. przewlekły = częściej niż raz na dwa dni przez ponad 2 tygodnie)
  2. Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwbólowym (tj. przewlekły = częściej niż raz na dwa dni przez ponad 2 tygodnie) z wyłączeniem aspiryny, paracetamolu i NLPZ
  3. Pacjenci z BMI <20 lub >40
  4. Pacjentki w ciąży
  5. Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi.
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na anestetyki typu ropiwakaina/amidy powinni zostać wykluczeni z tego badania, ponieważ stanowiłoby to przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa + znieczulenie ogólne
Grupa 1: blokada przykręgosłupowa + znieczulenie ogólne (ropiwakaina)
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa podawana w bolusie do przestrzeni przykręgosłupowej.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina podawana we wstrzyknięciu do przestrzeni przykręgowej wzdłuż kanału kręgowego.
Aktywny komparator: Samo znieczulenie ogólne
Grupa 2: Samo znieczulenie ogólne (Propofol, Midazolam, Fentanyl)
Lek: Propofol
2-2,5 mg/kg dożylnie w ciągu 1-4 godzin podczas zabiegu.
Lek: Fentanyl
50-250 mcg dożylnie w ciągu 1-4 godzin podczas zabiegu.
Lek: Midazolam
0,08 mg/kg dożylnie w ciągu 1-4 godzin podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu, co 2 godziny do 6 godziny po zabiegu
Ból oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej za pomocą liczb całkowitych, z wynikami 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Ból oceniany w ciągu pierwszej godziny, między 1 - 3 godzinami, między 3 - 6 godzinami po operacji. Dodatkowe raporty planowane na następny poranek (18 - 24 godziny po operacji).
Rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu, co 2 godziny do 6 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzin Goravanchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0961
  • NCI-2012-01557 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj