- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00542542
재건 유방 수술에서 Paravertebral Block의 사용 평가
재건 유방 수술에서 척추주위 블록의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
주요 목표:
유방암 재건 수술을 받는 환자에서 paravertebral block을 사용하면 전신 마취만 받는 환자에 비해 수술 직후 통증이 감소하는지 여부를 확인합니다.
보조 목표:
- 유방암 재건 수술을 받는 환자에서 paravertebral block을 사용하면 전신 마취만 받는 환자에 비해 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 통증이 감소하는지 여부를 확인합니다.
- 유방암에 대한 재건 수술을 받는 환자에서 척추주위 블록을 사용하면 전신 마취만 받는 환자와 비교하여 처음 24시간 동안 수술 후 메스꺼움과 구토가 감소하는지 여부를 확인합니다.
- 유방암 재건 수술을 받는 환자에서 paravertebral block을 사용하면 전신 마취만 받는 환자에 비해 입원 기간이 단축되는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
척추주위 블록 및 전신 마취 척추주위 블록의 사용은 국소 마취(마비 약)를 환자의 등에 주사하여 수술을 위한 특정 부위(이 연구의 경우 유방)를 마비시키는 것을 포함합니다.
전신마취는 통증을 느끼지 않도록 환자를 잠들게 하는 약입니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 할당될 확률은 동일합니다(50/50).
한 그룹의 참가자는 척추주위 블록(국소 마취제인 로피바카인)과 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 그룹의 참가자는 paravertebral block 없이 전신 마취(프로포폴, 데스플루란 및 펜타닐)를 받습니다.
의약청:
척추주위 블록과 전신 마취를 받도록 배정된 경우 수술 시작 직전에 척추주위 블록을 배치하게 됩니다. Ropivacaine은 척추관을 따라 paravertebral space로 주입됩니다.
paravertebral block 없이 전신 마취를 받도록 배정된 경우, 수술 중 1-4시간 동안 프로포폴, 데스플루란, 펜타닐을 정맥으로 투여합니다.
두 그룹의 참가자는 수술 후 발생할 수 있는 메스꺼움과 구토를 줄이거나 없애기 위해 수술 시작 시 프로메타진, 파모티딘 및 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
후속 조치:
수술이 완료된 후 병원을 떠나기 전에 다음과 같은 평가를 받게 됩니다.
- 연구 의사가 통증과 메스꺼움에 필요한 약의 양과 입원 기간을 결정할 수 있도록 귀하의 기분이 어떤지 질문을 받을 것입니다. 통증에는 펜타닐과 딜라우디드를, 메스꺼움에는 온단세트론과 프로메타진을 투여할 수 있습니다.
- 마취에 대한 만족도에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 수술 후 첫 1시간 이내, 1시간에서 3시간 사이, 3시간에서 6시간 사이에 이러한 질문을 받게 됩니다. 퇴원 후 방문(수술 후 18-22시간 및 1주일)을 위해 돌아오면 연구 직원이 전화로 연락하거나 이러한 질문을 할 것입니다. 매번 이러한 질문을 하는 데 약 3-5분이 소요됩니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 1주일 간의 후속 전화 통화 후 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Paravertebral block 및 전신 마취는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 89명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 환자
- 종양 수술과 함께 또는 단독으로 유방 재건 수술을 받는 환자
- 여성 환자
- 18세 이상의 환자
- 항응고제 또는 기타 혈액 희석제를 복용 중인 환자는 수술 날짜 이전에 아래에 지정된 시간 이상 동안 이러한 약물 복용을 중단하면 포함될 수 있습니다. 저분자량 헤파린은 수술 전 최소 36시간 전에 중단해야 합니다. 쿠마딘은 수술 최소 5일 전에 중단해야 합니다. 아스피린, 플라빅스, NSAID는 수술 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 항구토제(즉, 만성 = 2주 이상 동안 이틀에 한 번 이상)
- 만성 진통제를 복용 중인 환자(예: 만성 = 2주 이상 동안 이틀에 한 번 이상) 아스피린, 아세트아미노펜 및 NSAID's 제외
- BMI<20 또는 >40인 환자
- 임신 중인 환자
- 만성 통증 증후군 환자.
- 로피바카인/아미드계 마취제에 과민증이 있는 환자는 금기이므로 이 시험에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Paravertebral Block + 전신 마취
그룹 1: 척추주위 차단 + 전신 마취(로피바카인)
|
척추주위 공간에 볼루스 주입으로 제공되는 척추주위 블록.
척추관을 따라 paravertebral space에 주사하여 투여하는 ropivacaine.
|
활성 비교기: 전신 마취 단독
그룹 2: 전신 마취 단독(Propofol, Midazolam, Fentanyl)
|
수술 중 1-4시간 동안 2-2.5 mg/kg IV.
수술 중 1-4시간 동안 50-250 mcg IV.
수술 중 1-4시간에 걸쳐 0.08 mg/kg IV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 직후 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 수술 직후부터 수술 후 6시간까지 매 2시간마다
|
통증은 0-10의 점수로 숫자로 점수가 매겨진 언어 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 가장 심한 통증입니다.
통증은 수술 후 첫 1시간, 1~3시간, 3~6시간 내에 평가됩니다.
다음날 아침(수술 후 18~24시간)에 추가 보고가 예정되어 있습니다.
|
수술 직후부터 수술 후 6시간까지 매 2시간마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farzin Goravanchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0961
- NCI-2012-01557 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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