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Ph I/II Nab-紫杉醇和卡铂联合放疗治疗不可切除的 Stg III NSCLC

2014年5月21日 更新者：Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

白蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合放疗治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 I/II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 Nab-紫杉醇（紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂）可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 将白蛋白结合型紫杉醇与放射疗法和卡铂一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 I/II 期试验正在研究白蛋白结合型紫杉醇与卡铂和放射疗法一起使用的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗不能接受化疗的 III 期非小细胞肺癌患者中的效果如何通过手术去除。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定白蛋白结合型紫杉醇与卡铂和放疗同时使用两个疗程的白蛋白结合型紫杉醇卡铂作为巩固时的最大耐受剂量。 (一期)
  • 评估 III 期不可切除非小细胞肺癌患者的无进展生存期，该患者接受白蛋白结合型紫杉醇、卡铂和放疗，然后接受两个疗程的白蛋白结合型紫杉醇加卡铂作为巩固治疗。 （二期）

中学

  • 评估接受白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂和放疗的患者的安全性和耐受性，并确定剂量限制性毒性。 (一期)
  • 评估无进展生存期、反应率和生存期。 (一期)
  • 评估在本研究中接受治疗的所有患者的总体生存率和反应率。 （二期）
  • 评估同时接受白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂和放疗以及两个疗程的白蛋白结合型紫杉醇/卡铂作为巩固治疗的患者的安全性和耐受性。 （第二阶段） 概要：这是一项多中心研究。

  • 第一阶段：

    • 同步放化疗：患者在第 1、8、15、22、29、36 和 43 天接受递增剂量的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射超过 30 分钟，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 他们还在第 1-7 周的第 1-5 天每周 5 天接受一次适形放疗。 在第 8-10 周之间对患者进行评估。 将疾病进展的患者从研究中移除。 疾病稳定、部分反应或完全反应的患者在完成化放疗后 3 周进行巩固化疗。
    • 巩固化疗：患者在第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。 治疗每 21 天重复一次，最多 2 个疗程。
  • II 期：患者接受白蛋白结合型紫杉醇最大耐受剂量 (MTD) 的同步放化疗，然后与 I 期一样进行巩固化疗。

完成研究治疗后，患者在 2 个月时进行随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 4 个月一次，持续 2 年，之后每 6 个月一次。

预计应计：本研究将总共招募 98 名患者（15 名患者用于 I 期，83 名患者用于 II 期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

I 期和 II 期患者的纳入标准：

  • 在开始任何研究程序之前，患者必须自愿签署知情同意书并注明日期
  • 患者必须患有非转移性、不能手术、IIIA 或 IIIB 期组织学或细胞学证明的 NSCLC，且无恶性胸腔积液的证据
  • 患者之前不得接受过任何用于治疗 NSCLC 的全身化疗、胸部放疗或手术切除
  • 根据实体瘤反应评估 (RECIST) 标准，患者必须至少有一处单向可测量疾病
  • 患者必须距离正式的开胸探查术 ≥ 3 周
  • 在进入研究之前，患者必须接受放射肿瘤学和肿瘤内科的咨询并获得批准
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
  • 有生育能力的女性必须在第 1 周第 1 天之前的 7 天内进行阴性基线血清妊娠或阴性尿液妊娠试验，并且不得进行母乳喂养。
  • 有生育能力的女性和有生育能力的性伴侣的男性必须在研究开始前、研究参与期间和最后一次化疗后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。

  • 患者必须具有以下定义的足够的肝、肾、肺和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mm3
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 gm/dL
    • 血清肌酐≤1.5mg/dl
    • 血小板 > 100,000/mm3
    • 总胆红素≤正常值上限
    • AST 和 ALT < 2.5 X 正常上限
    • 碱性磷酸酶 < 2.5 X 正常上限
    • 计算的 CrCl > 45 ml/min（通过 Cockroft-Gault 公式）
    • 第一秒用力呼气容积 (FEV 1) > 800 毫升

I 期和 II 期患者的排除标准：

  • 已知对卡铂或白蛋白结合型紫杉醇过敏
  • 周围神经病变 ≥ 2 级
  • 湿性 IIIB 期（证实为恶性胸腔积液）或 IV 期 NSCLC
  • 以前对胸部进行化学疗法或放射疗法
  • 任何伴随的恶性肿瘤或脑转移
  • 任何不受控制的、具有临床意义的医学或精神疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在过去 3 个月内体重减轻大于或等于 10%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
nab-紫杉醇+卡铂+放疗
药品：卡铂
(AUC 2) 在使用白蛋白结合型紫杉醇后 30 分钟内通过静脉，每周一次 x 7 周
其他名称：
  • 副铂
药品：白蛋白结合型紫杉醇
第一阶段：从 40 mg/m2 开始通过静脉超过 30 分钟，每周一次 x 7 周 第二阶段：最大耐受​​剂量通过静脉超过 30 分钟，每周一次 x 7 周
其他名称：
  • Abraxane
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
辐射：放射治疗
3D 适形放射治疗或调强放射治疗 (IMRT)，每天 2.0 Gy x 每周 5 天，在第 1-7 周期间持续 33 天；总剂量 = 66 Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与卡铂和放疗联合使用时白蛋白结合型紫杉醇的最大耐受剂量（I 期）
大体时间：7周
在保持耐受性的同时，白蛋白结合型紫杉醇与卡铂联合使用的最高剂量（毫克/平方米体表面积 (mg/m2)）。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为在初始治疗周期期间 6 名患者中有 2 名或更多名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 之前的剂量。 根据通用毒性标准 v 3.0 的 DLT：复发性非血液学（食管炎除外）> 2 级、非血液学或食管炎 > 3 级毒性，患者在症状上无法接受并导致治疗延迟 > 2 周，持续毒性导致治疗延迟 > 2 周。
7周
无进展生存（第二阶段）
大体时间：在研至进展日期或因任何原因死亡的日期中较轻的日期（评估长达 2 年）
使用带审查的 Kaplan-Meier 方法，从研究日期到较早的进展日期或因任何原因死亡的日期，估计没有疾病进展的可能生命持续时间（有关更多详细信息，请参见分析人群描述）。 疾病进展由实体瘤反应评估 (RECIST) v.1.1 定义： >= 靶病灶最长直径总和增加 20%，非靶病灶明确进展，或出现新病灶
在研至进展日期或因任何原因死亡的日期中较轻的日期（评估长达 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（第一阶段）
大体时间：在研至进展日期或因任何原因死亡的日期中较轻的日期（评估长达 2 年）
使用带审查的 Kaplan-Meier 方法，从研究日期到较早的进展日期或因任何原因死亡的日期，估计没有疾病进展的可能生命持续时间（有关更多详细信息，请参见分析人群描述）。 疾病进展由实体瘤反应评估 (RECIST) v.1.1 定义： >= 靶病灶最长直径总和增加 20%，非靶病灶明确进展，或出现新病灶
在研至进展日期或因任何原因死亡的日期中较轻的日期（评估长达 2 年）
总生存期（第一阶段）
大体时间：研究日期至因任何原因死亡的日期（评估长达 2 年）
从研究日期到任何原因死亡日期的估计可能寿命，使用带审查的 Kaplan-Meier 方法（有关更多详细信息，请参见分析人口描述）。
研究日期至因任何原因死亡的日期（评估长达 2 年）
响应（第一阶段）
大体时间：进行性疾病的治疗日期（评估长达 2 年）
根据实体瘤反应评估 (RECIST) v.1.1，每个反应类别中的患者数量： 完全缓解（CR），靶病灶消失；部分缓解 (PR) 目标病灶最长直径 (LD) 总和减少 30%；疾病进展（PD），目标病灶的 LD 总和或新病灶的出现增加 >=20%；疾病稳定 (SD)、目标病灶的变化不足或新病灶不符合 PD 或 PR。 根据疾病进展前达到的最佳反应对患者进行分类，其中最佳反应等级为 CR>PR>SD>PD。
进行性疾病的治疗日期（评估长达 2 年）
每个最差毒性等级（第一阶段）的患者人数
大体时间：研究日期至最后一剂研究药物后 30 天
根据每个人经历的最严重毒性 (WGT) 对患者进行计数，其中最严重毒性是根据 NCI 通用毒性标准：1 级，轻度； 2 级，中度； 3级，重度； 4级，危及生命；五年级，死亡。
研究日期至最后一剂研究药物后 30 天
总生存期（第二阶段）
大体时间：时间范围：研究日期至任何原因死亡日期或最后已知的活着日期
从研究日期到任何原因死亡日期的估计可能寿命，使用带审查的 Kaplan-Meier 方法（有关更多详细信息，请参见分析人口描述。 用于总体生存分析的 II 期组患者太少
时间范围：研究日期至任何原因死亡日期或最后已知的活着日期
每个最差毒性等级（II 期）的患者人数
大体时间：在 16 周
符合 NCI 通用毒性标准的五个等级中每个等级具有最严重毒性的患者人数：1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 危及生命，致残，5 = 死亡
在 16 周
响应（第二阶段）
大体时间：进行性疾病的治疗日期（评估长达 2 年）
根据实体瘤反应评估 (RECIST) v.1.1，每个反应类别中的患者数量： 完全缓解（CR），靶病灶消失；部分缓解 (PR) 目标病灶最长直径 (LD) 总和减少 30%；疾病进展（PD），目标病灶的 LD 总和或新病灶的出现增加 >=20%；疾病稳定 (SD)、目标病灶的变化不足或新病灶不符合 PD 或 PR。 根据疾病进展前达到的最佳反应对患者进行分类，其中最佳反应等级为 CR>PR>SD>PD。
进行性疾病的治疗日期（评估长达 2 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酸性和富含半胱氨酸的分泌蛋白 (SPARC) 基因表达
大体时间：在收到肿瘤组织块时
肿瘤标本中酸性分泌蛋白和富含半胱氨酸 (SPARC) 基因的表达。
在收到肿瘤组织块时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月13日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月21日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • VU-VICC-THO-0746

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