Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph I/II Nab-Paclitaxel és Carboplatin egyidejű sugárterápiával nem reszekálható Stg III NSCLC esetén

2014. május 21. frissítette: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Nab-Paclitaxel és a Carboplatin egyidejű sugárterápiával végzett I/II. fázisú vizsgálata a nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A Nab-paclitaxel (paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény) érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. A nab-paclitaxel sugárterápiával és karboplatinnal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a nab-paclitaxel karboplatinnal és sugárterápiával együtt történő adásának mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a nem-kissejtes tüdőrák III. stádiumában szenvedő betegek kezelésében. műtéttel távolítják el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A nab-paclitaxel maximális tolerálható dózisának meghatározása karboplatinnal és sugárkezeléssel egyidejűleg, majd két nab-paclitaxel karboplatin kezeléssel konszolidációként. (I. fázis)
  • A progressziómentes túlélés értékelése nab-paclitaxellel, karboplatinnal és sugárkezeléssel kezelt III. stádiumú nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket két nab-paclitaxel-kúra követ karboplatinnal konszolidációként. (II. fázis)

Másodlagos

  • A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint a dóziskorlátozó toxicitás azonosítása olyan betegeknél, akik nab-paclitaxelt kapnak karboplatinnal és sugárterápiával egyidejűleg. (I. fázis)
  • A progressziómentes túlélés, a válaszadási arány és a túlélés értékelése. (I. fázis)
  • A teljes túlélés és a válaszarány felmérése a vizsgálatban kezelt összes betegnél. (II. fázis)
  • A nab-paclitaxelt karboplatinnal és sugárkezeléssel egyidejűleg kapó betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, majd ezt követően két nab-paclitaxel/carboplatin kezelési ciklus konszolidációként. (II. fázis) VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • I. fázis:

    • Egyidejű kemoradioterápia: A betegek növekvő dózisban kapnak nab-paclitaxel IV-et 30 percen keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon. Konformális sugárterápiát is kapnak naponta egyszer, heti 5 napon, az 1-7. héten az 1-5. napon. A betegek értékelése a 8-10. hét között történik. A betegség progressziójával rendelkező betegeket eltávolítják a vizsgálatból. Stabil betegségben, részleges válaszreakcióban vagy teljes válaszreakcióban szenvedő betegek a kemoradioterápia befejezése után 3 héttel konszolidációs kemoterápiát kapnak.
    • Konszolidációs kemoterápia: A betegek nab-paclitaxel IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és carboplatin IV-et 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik, legfeljebb 2 kúra erejéig.
  • II. fázis: A betegek egyidejű kemoradioterápiát kapnak a nab-paclitaxel maximális tolerált dózisában (MTD), majd az I. fázisban leírtak szerint konszolidációs kemoterápiát.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hónaponként, 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 98 beteg (15 beteg az I. fázisban és 83 beteg a II. fázisban) gyűjthető össze ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fázis I. és II. fázisú betegek felvételi kritériumai:

  • A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk és keltezniük kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
  • A betegeknek nem áttétes, inoperábilis IIIA vagy IIIB stádiumú, szövettani vagy citológiailag dokumentált NSCLC-vel kell rendelkezniük rosszindulatú pleurális folyadékgyülem bizonyítéka nélkül.
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kemoterápiában, mellkasi sugárkezelésben vagy sebészeti reszekcióban az NSCLC kezelésére
  • A betegeknek legalább egy helyén egyirányúan mérhető betegségnek kell lennie a Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint.
  • A betegeknek legalább 3 hetesnek kell lenniük a formális feltáró thoracotomiától
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek sugáronkológiai és orvosi onkológiai konzultációt és jóváhagyást kell kapniuk
  • A betegek életkora legalább 18 év
  • A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A fogamzóképes nőknél az 1. hét 1. napját megelőző 7 napon belül negatív kiindulási szérumterhességnek vagy negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathatnak.
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az utolsó adag kemoterápia után legalább 3 hónapig.

  • A betegeknek megfelelő máj-, vese-, tüdő- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Vérlemezkék > 100 000/mm3
    • Összes bilirubin ≤ a normál felső határa
    • AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának
    • Az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál érték felső határának
    • Számított CrCl > 45 ml/perc (a Cockroft-Gault képlet alapján)
    • Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV 1) > 800 ml

Kizárási kritériumok az I. és Fázis II.

  • Karboplatinnal vagy nab-paclitaxellel szembeni ismert túlérzékenység
  • Perifériás neuropathia ≥ 2 fokozat
  • Nedves IIIB stádium (dokumentált rosszindulatú pleurális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú NSCLC
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a mellkasban
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat vagy agyi metasztázis
  • Bármilyen ellenőrizetlen, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 10%-nál nagyobb vagy egyenlő fogyás az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
nab-paclitaxel+ karboplatin + sugárzás
Drog: karboplatin
(AUC 2) vénán keresztül 30 percen keresztül a nab-paclitaxel után, hetente egyszer x 7 hét
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: nab-paclitaxel
I. fázis: 40 mg/m2-től kezdődően vénán keresztül 30 percen keresztül hetente egyszer x 7 hét II. Fázis: Maximális tolerált dózis vénán keresztül 30 percen keresztül hetente egyszer x 7 hét
Más nevek:
  • Abraxane
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Sugárzás: Sugárkezelés
3D konform sugárterápia vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), napi 2,0 Gy x heti 5 nap, 33 napon keresztül az 1-7. héten; Teljes dózis = 66 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nab-paclitaxel maximális tolerált dózisa karboplatinnal és sugárzással egyidejűleg kombinálva (I. fázis)
Időkeret: 7 hét
A nab-paclitaxel és a karboplatin kombinációjának legnagyobb dózisa milligramm/testfelület-négyzetméterben (mg/m2), a tolerálhatóság fenntartása mellett. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú nab-paclitaxelt kaptak karboplatinnal kombinálva a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül 2 vagy több dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal a terápia kezdeti ciklusa során. DLT-k a közös toxicitási kritériumok szerint, v 3.0: visszatérő, nem hematológiai (kivéve nyelőcsőgyulladás) > 2. fokozat, nem hematológiai vagy nyelőcsőgyulladás > 3. fokozatú toxicitás, amely tünetileg elfogadhatatlan a beteg számára, és a kezelés több mint 2 hétig tartó késését eredményezi, tartós toxicitás, ami kezelést eredményez késés > 2 hét.
7 hét
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozási időpontnak megfelelő vizsgálat alatt (legfeljebb 2 évig)
A betegség progressziója nélküli élettartam becsült valószínű időtartama, a vizsgálat időpontjától a progresszió dátumának korábbi időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, a Kaplan-Meier módszerrel cenzúrázással (további részletekért lásd az Elemzési populáció leírását). A betegség progresszióját a Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 határozza meg: >= a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenése
A betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozási időpontnak megfelelő vizsgálat alatt (legfeljebb 2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (I. fázis)
Időkeret: A betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozási időpontnak megfelelő vizsgálat alatt (legfeljebb 2 évig)
A betegség progressziója nélküli élettartam becsült valószínű időtartama, a vizsgálat időpontjától a progresszió dátumának korábbi időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, a Kaplan-Meier módszerrel cenzúrázással (további részletekért lásd az Elemzési populáció leírását). A betegség progresszióját a Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 határozza meg: >= a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenése
A betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozási időpontnak megfelelő vizsgálat alatt (legfeljebb 2 évig)
Teljes túlélés (I. fázis)
Időkeret: A vizsgálaton belüli dátum a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 2 év)
Az élettartam becsült várható időtartama a vizsgálat időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, Kaplan-Meier módszerrel és cenzúrával (további részletekért lásd az Elemzési populáció leírását).
A vizsgálaton belüli dátum a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 2 év)
Válasz (I. fázis)
Időkeret: A progresszív betegség kezelésének időpontja (2 évig értékelve)
A betegek száma az egyes válaszkategóriákban, válasz értékelése szilárd daganatokban (RECIST) v.1.1: teljes válasz (CR), a célléziók eltűnése; részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében; progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének >=20%-os növekedése vagy új léziók megjelenése; stabil betegség (SD), elégtelen változás a célléziókban vagy új léziók ahhoz, hogy akár PD-nek, akár PR-nek minősüljenek. A betegeket a progresszív betegség fellépése előtt elért legjobb válasz alapján osztályozzák, ahol a legjobb válaszhierarchia a CR>PR>SD>PD.
A progresszív betegség kezelésének időpontja (2 évig értékelve)
A legrosszabb fokú toxicitású betegek száma (I. fázis)
Időkeret: A vizsgálat időpontja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A betegek száma az egyes betegek által tapasztalt legrosszabb fokú toxicitás (WGT) szerint, ahol a legrosszabb fokú toxicitás az NCI közös toxicitási kritériumai szerint: 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, életveszélyes; 5. osztály, halál.
A vizsgálat időpontja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: Időkeret: a vizsgálat dátuma a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó ismert életben lévő dátum
Az élettartam becsült várható időtartama a vizsgálat időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, Kaplan-Meier módszerrel és cenzúrával (további részletekért lásd az Elemzési populáció leírását. Túl kevés beteget vontak be a II. fázisú csoportba az általános túlélés elemzéséhez
Időkeret: a vizsgálat dátuma a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó ismert életben lévő dátum
A legrosszabb fokú toxicitású betegek száma (II. fázis)
Időkeret: 16 hetesen
A legrosszabb fokú toxicitásban szenvedő betegek száma az NCI közös toxicitási kritériumai szerint az öt fokozat mindegyikében: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, fogyatékos, 5 = halál
16 hetesen
Válasz (II. fázis)
Időkeret: A progresszív betegség kezelésének időpontja (2 évig értékelve)
A betegek száma az egyes válaszkategóriákban, válasz értékelése szilárd daganatokban (RECIST) v.1.1: teljes válasz (CR), a célléziók eltűnése; részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében; progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének >=20%-os növekedése vagy új léziók megjelenése; stabil betegség (SD), elégtelen változás a célléziókban vagy új léziók ahhoz, hogy akár PD-nek, akár PR-nek minősüljenek. A betegeket a progresszív betegség fellépése előtt elért legjobb válasz alapján osztályozzák, ahol a legjobb válaszhierarchia a CR>PR>SD>PD.
A progresszív betegség kezelésének időpontja (2 évig értékelve)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekretált fehérje savas és ciszteinben gazdag (SPARC) génexpresszió
Időkeret: Tumorszöveti blokkok kézhezvételekor
A szekretált fehérje savas és ciszteinben gazdag (SPARC) génexpresszió a tumormintákban.
Tumorszöveti blokkok kézhezvételekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VU-VICC-THO-0746

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel