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Nab-paclitaxel et carboplatine Ph I/II avec radiothérapie concomitante pour le NSCLC Stg III non résécable

21 mai 2014 mis à jour par: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Une étude de phase I/II sur le nab-paclitaxel et le carboplatine avec radiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Le nab-paclitaxel (formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel) peut rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration de nab-paclitaxel avec une radiothérapie et du carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'administration de nab-paclitaxel en association avec le carboplatine et la radiothérapie et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de nab-paclitaxel lorsqu'il est combiné simultanément avec du carboplatine et un rayonnement suivi de deux cures de nab-paclitaxel carboplatine en consolidation. (La phase I)
  • Évaluer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable de stade III traités par nab-paclitaxel, carboplatine et radiothérapie suivis de deux cures de nab-paclitaxel avec carboplatine en consolidation. (Phase II)

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et identifier les toxicités limitant la dose chez les patients recevant du nab-paclitaxel en association avec du carboplatine et une radiothérapie. (La phase I)
  • Évaluer la survie sans progression, les taux de réponse et la survie. (La phase I)
  • Évaluer la survie globale et les taux de réponse chez tous les patients traités dans cette étude. (Phase II)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des patients recevant du nab-paclitaxel en association avec du carboplatine et une radiothérapie suivis de deux cures de nab-paclitaxel/carboplatine en consolidation. (Phase II) APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • La phase I:

    • Chimioradiothérapie concomitante : les patients reçoivent des doses croissantes de nab-paclitaxel IV pendant 30 minutes et de carboplatine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43. Ils reçoivent également une radiothérapie conformationnelle une fois par jour 5 jours par semaine les jours 1 à 5 des semaines 1 à 7. Les patients sont évalués entre les semaines 8 et 10. Les patients dont la maladie progresse sont retirés de l'étude. Les patients présentant une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète passent à une chimiothérapie de consolidation 3 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
    • Chimiothérapie de consolidation : Les patients reçoivent du nab-paclitaxel IV en 30 minutes les jours 1, 8 et 15 et du carboplatine IV en 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 2 cours.
  • Phase II : Les patients reçoivent une chimioradiothérapie concomitante à la dose maximale tolérée (DMT) de nab-paclitaxel suivie d'une chimiothérapie de consolidation comme en phase I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 98 patients (15 patients pour la phase I et 83 patients pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients de phase I et de phase II :

  • Les patients doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
  • Les patients doivent avoir un CPNPC non métastatique, inopérable, de stade IIIA ou IIIB documenté histologiquement ou cytologiquement sans signe d'épanchement pleural malin
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique, de radiothérapie thoracique ou de résection chirurgicale pour le traitement du NSCLC
  • Les patients doivent avoir au moins un site de maladie mesurable de manière unidirectionnelle tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Les patients doivent être ≥ 3 semaines après une thoracotomie exploratoire formelle
  • Les patients doivent avoir une consultation et une approbation en radio-oncologie et en oncologie médicale avant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse sérique de base négative ou un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la semaine 1, jour 1 et ne doivent pas allaiter.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant un partenaire sexuel en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace commençant avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie.

  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique, rénale, pulmonaire et médullaire adéquate telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl
    • Plaquettes > 100 000/mm3
    • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale
    • AST et ALT < 2,5 X limite supérieure de la normale
    • Phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure de la normale
    • CrCl calculée > 45 ml/min (via la formule de Cockroft-Gault)
    • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1) > 800 ml

Critères d'exclusion pour les patients de phase I et de phase II :

  • Hypersensibilité connue au carboplatine ou au nab-paclitaxel
  • Neuropathie périphérique Grade ≥ 2
  • Stade IIIB humide (épanchement pleural malin documenté) ou NSCLC de stade IV
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au thorax
  • Toute tumeur maligne ou métastase cérébrale concomitante
  • Tout trouble médical ou psychiatrique non contrôlé et cliniquement significatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Une perte de poids supérieure ou égale à 10 % au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
nab-paclitaxel + carboplatine + rayonnement
Médicament: carboplatine
(AUC 2) dans une veine pendant 30 minutes après nab-paclitaxel, une fois par semaine x 7 semaines
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: nab-paclitaxel
Phase I : début à 40 mg/m2 dans une veine pendant 30 minutes une fois par semaine x 7 semaines Phase II : dose maximale tolérée dans une veine pendant 30 minutes une fois par semaine x 7 semaines
Autres noms:
  • Abraxane
  • formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie conformationnelle 3D ou radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 2,0 Gy par jour x 5 jours par semaine pendant 33 jours pendant les semaines 1 à 7 ; Dose totale = 66 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de nab-paclitaxel lorsqu'il est combiné simultanément avec du carboplatine et un rayonnement (phase I)
Délai: 7 semaines
La dose la plus élevée en milligrammes par mètre de surface corporelle au carré (mg/m2) de nab-paclitaxel en association avec du carboplatine tout en maintenant la tolérance. Des cohortes de 3 à 6 patients ont reçu des doses croissantes de nab-paclitaxel en association avec du carboplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients ou plus sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du cycle initial de traitement. DLT selon les critères communs de toxicité v 3.0 : toxicités récurrentes non hématologiques (à l'exception de l'œsophagite) > grade 2, non hématologiques ou œsophagites > grade 3 qui sont symptomatiquement inacceptables pour le patient et entraînent un retard de traitement de > 2 semaines, toxicité persistante entraînant le traitement retard > 2 semaines.
7 semaines
Survie sans progression (Phase II)
Délai: En cours d'études jusqu'au moindre de la date de progression ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause (évaluée jusqu'à 2 ans)
Estimation de la durée de vie probable sans progression de la maladie, de la date de l'étude à la date de progression la plus proche, ou date de décès quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec censure (voir Description de la population d'analyse pour plus de détails). La progression de la maladie est définie par l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 : Augmentation >= 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions
En cours d'études jusqu'au moindre de la date de progression ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause (évaluée jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (phase I)
Délai: En cours d'études jusqu'au moindre de la date de progression ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause (évaluée jusqu'à 2 ans)
Estimation de la durée de vie probable sans progression de la maladie, de la date de l'étude à la date de progression la plus proche, ou date de décès quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec censure (voir Description de la population d'analyse pour plus de détails). La progression de la maladie est définie par l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 : Augmentation >= 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions
En cours d'études jusqu'au moindre de la date de progression ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause (évaluée jusqu'à 2 ans)
Survie globale (phase I)
Délai: Date d'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 2 ans)
Estimation de la durée de vie probable de la date de l'étude à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec censure (voir la description de la population d'analyse pour plus de détails).
Date d'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 2 ans)
Réponse (phase I)
Délai: Date de début du traitement de la maladie évolutive (évaluée jusqu'à 2 ans)
Nombre de patients dans chaque catégorie de réponse, par évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 : réponse complète (RC), disparition des lésions cibles ; réponse partielle (PR) > 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles ; maladie progressive (PD), augmentation >=20 % de la somme des DL des lésions cibles ou apparition de nouvelles lésions ; maladie stable (SD), changement insuffisant dans les lésions cibles ou nouvelles lésions pour être qualifiées de PD ou de RP. Les patients sont classés en fonction de la meilleure réponse obtenue avant l'apparition d'une maladie évolutive, où la meilleure hiérarchie de réponse est CR> PR> SD> PD.
Date de début du traitement de la maladie évolutive (évaluée jusqu'à 2 ans)
Nombre de patients présentant chaque degré de toxicité le plus élevé (phase I)
Délai: Date d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de patients selon la pire toxicité (WGT) ressentie par chacun, où la pire toxicité correspond aux critères de toxicité communs du NCI : Grade 1, léger ; Niveau 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, mettant la vie en danger ; 5e année, mort.
Date d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Survie globale (Phase II)
Délai: Période : de la date de l'étude à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou de la dernière date de vie connue
Estimation de la durée de vie probable de la date de l'étude à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec censure (voir Description de la population d'analyse pour plus de détails. Trop peu de patients ont été inclus dans le bras de phase II pour une analyse de la survie globale
Période : de la date de l'étude à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou de la dernière date de vie connue
Nombre de patients présentant chaque degré de toxicité le plus élevé (phase II)
Délai: à 16 semaines
Le nombre de patients présentant la toxicité la plus grave à chacun des cinq grades suivant les critères communs de toxicité du NCI : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = potentiellement mortel, invalidant, 5 = décès
à 16 semaines
Réponse (Phase II)
Délai: Date de début du traitement de la maladie évolutive (évaluée jusqu'à 2 ans)
Nombre de patients dans chaque catégorie de réponse, par évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 : réponse complète (RC), disparition des lésions cibles ; réponse partielle (PR) > 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles ; maladie progressive (PD), augmentation >=20 % de la somme des DL des lésions cibles ou apparition de nouvelles lésions ; maladie stable (SD), changement insuffisant dans les lésions cibles ou nouvelles lésions pour être qualifiées de PD ou de RP. Les patients sont classés en fonction de la meilleure réponse obtenue avant l'apparition d'une maladie évolutive, où la meilleure hiérarchie de réponse est CR> PR> SD> PD.
Date de début du traitement de la maladie évolutive (évaluée jusqu'à 2 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génétique des protéines sécrétées acides et riches en cystéine (SPARC)
Délai: A réception des blocs de tissu tumoral
Expression du gène de la protéine sécrétée acide et riche en cystéine (SPARC) dans les échantillons de tumeurs.
A réception des blocs de tissu tumoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-THO-0746

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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