Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph I/II Nab-Paclitaxel & Carboplatin med samtidig strålbehandling för icke-operabel Stg III NSCLC

21 maj 2014 uppdaterad av: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas I/II-studie av Nab-Paclitaxel och Carboplatin med samtidig strålbehandling för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Nab-paklitaxel (paklitaxel albumin-stabiliserad nanopartikelformulering) kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge nab-paklitaxel tillsammans med strålbehandling och karboplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av att ge nab-paklitaxel tillsammans med karboplatin och strålbehandling och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen av nab-paklitaxel när det kombineras samtidigt med karboplatin och strålning följt av två kurer med nab-paklitaxel karboplatin som konsolidering. (Fas I)
  • För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III, som behandlats med nab-paklitaxel, karboplatin och strålbehandling följt av två kurer av nab-paklitaxel med karboplatin som konsolidering. (Fas II)

Sekundär

  • Att bedöma säkerhet och tolerabilitet och identifiera dosbegränsande toxicitet hos patienter som får nab-paklitaxel i kombination med karboplatin och strålbehandling. (Fas I)
  • För att bedöma progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens och överlevnad. (Fas I)
  • Att bedöma total överlevnad och svarsfrekvens hos alla patienter som behandlats i denna studie. (Fas II)
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för patienter som får nab-paklitaxel i kombination med karboplatin och strålbehandling följt av två kurer med nab-paklitaxel/karboplatin som konsolidering. (Fas II) DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Fas I:

    • Samtidig kemoradioterapi: Patienterna får eskalerande doser av nab-paklitaxel IV under 30 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43. De får även konform strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan dag 1-5 i vecka 1-7. Patienterna utvärderas mellan vecka 8-10. Patienter med sjukdomsprogression tas bort från studien. Patienter med stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons fortsätter till konsolideringskemoterapi 3 veckor efter avslutad kemoradioterapi.
    • Konsolideringskemoterapi: Patienterna får nab-paklitaxel IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15 och karboplatin IV under 30 minuter dag 1. Behandlingen upprepas i 21 dagar i upp till 2 kurer.
  • Fas II: Patienter får samtidig kemoradioterapi med den maximala tolererade dosen (MTD) av nab-paklitaxel följt av konsolideringskemoterapi som i fas I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 månader, var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 98 patienter (15 patienter för fas I och 83 patienter för fas II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för Fas I- och Fas II-patienter:

  • Patienter måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
  • Patienter måste ha icke-metastaserande, inoperabel, histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC i stadium IIIA eller IIIB utan tecken på malign pleurautgjutning
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk kemoterapi, thorax strålbehandling eller kirurgisk resektion för behandling av NSCLC
  • Patienter måste ha minst ett ställe av enkelriktad mätbar sjukdom enligt definitionen av Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Patienter måste vara ≥ 3 veckor från en formell explorativ torakotomi
  • Patienter måste ha ett konsultation och godkännande för strålningsonkologi och medicinsk onkologi innan studiestart
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ baslinjegraviditet i serum eller ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före vecka 1, dag 1 och får inte amma.
  • Kvinnor i fertil ålder och män med en sexuell partner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod som börjar före studiestart, under hela studiedeltagandet och i minst 3 månader efter den sista dosen av kemoterapi.

  • Patienter måste ha adekvat lever-, njur-, lung- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Blodplättar > 100 000/mm3
    • Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns
    • AST och ALAT < 2,5 X övre normalgräns
    • Alkaliskt fosfatas < 2,5 X övre normalgräns
    • Beräknad CrCl > 45 ml/min (via Cockroft-Gault formel)
    • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1) > 800 ml

Uteslutningskriterier för fas I- och fas II-patienter:

  • Känd överkänslighet mot karboplatin eller nab-paklitaxel
  • Perifer neuropati Grad ≥ 2
  • Våt stadium IIIB (dokumenterad malign pleurautgjutning) eller stadium IV NSCLC
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot bröstet
  • Alla samtidiga maligniteter eller hjärnmetastaser
  • Alla okontrollerade, kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska störningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En viktminskning på mer än eller lika med 10 % under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
nab-paklitaxel+ karboplatin + strålning
Läkemedel: karboplatin
(AUC 2) genom en ven under 30 minuter efter nab-paklitaxel, en gång i veckan x 7 veckor
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: nab-paklitaxel
Fas I: börjar vid 40 mg/m2 genom en ven under 30 minuter en gång per vecka x 7 veckor Fas II: Maximal tolererad dos genom en ven under 30 minuter en gång i veckan x 7 veckor
Andra namn:
  • Abraxane
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
Strålning: Strålbehandling
3D-konform strålbehandling eller Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), 2,0 Gy per dag x 5 dagar per vecka i 33 dagar under vecka 1-7; Total dos = 66 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Nab-paklitaxel när det kombineras med karboplatin och strålning (fas I)
Tidsram: 7 veckor
Den högsta dosen i milligram per meter kroppsyta i kvadrat (mg/m2) av nab-paklitaxel i kombination med karboplatin med bibehållen tolerabilitet. Kohorter på 3-6 patienter fick eskalerande doser av nab-paklitaxel i kombination med karboplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnåddes. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under den initiala behandlingscykeln. DLTs enligt Common Toxicity Criteria v 3.0: återkommande icke-hematologiska (förutom esofagit) > Grad 2, icke-hematologiska eller esofagit > Grad 3 toxiciteter som är symptomatiskt oacceptabla för patienten och resulterar i behandlingsförsening i > 2 veckor, ihållande toxicitet som resulterar i behandling försening i > 2 veckor.
7 veckor
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: Understudie till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedömd upp till 2 år)
Beräknad sannolik livslängd utan sjukdomsprogression, från studiedatum till tidigare progressionsdatum, eller dödsdatum oavsett orsak, med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analyspopulationsbeskrivning för ytterligare detaljer). Sjukdomsprogression definieras av Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner
Understudie till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedömd upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (fas I)
Tidsram: Understudie till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedömd upp till 2 år)
Beräknad sannolik livslängd utan sjukdomsprogression, från studiedatum till tidigare progressionsdatum, eller dödsdatum oavsett orsak, med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analyspopulationsbeskrivning för ytterligare detaljer). Sjukdomsprogression definieras av Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner
Understudie till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedömd upp till 2 år)
Total överlevnad (fas I)
Tidsram: Studiedatum till datum för dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 2 år)
Beräknad sannolik livslängd från studiedatum till dödsdatum oavsett orsak, med användning av Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analyspopulationsbeskrivning för ytterligare detaljer).
Studiedatum till datum för dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 2 år)
Svar (Fas I)
Tidsram: Behandlingsdatum till datum för progressiv sjukdom (bedömd upp till 2 år)
Antal patienter i varje svarskategori, per svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v.1.1: fullständigt svar (CR), försvinnande av målskador; partiell respons (PR) >=30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; progressiv sjukdom (PD), >=20 % ökning av summan av LD för målskador eller uppkomst av nya lesioner; stabil sjukdom (SD), otillräcklig förändring av målskador eller nya lesioner för att kvalificera sig som antingen PD eller PR. Patienterna kategoriseras efter det bästa svaret som uppnåtts före uppkomsten av progressiv sjukdom, där bästa svarshierarkin är CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdatum till datum för progressiv sjukdom (bedömd upp till 2 år)
Antal patienter med varje sämsta grad av toxicitet (fas I)
Tidsram: Studiedatum till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal patienter enligt den värsta toxiciteten (WGT) som upplevs av var och en, där sämsta toxicitet är enligt NCI:s vanliga toxicitetskriterier: Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, livshotande; Årskurs 5, död.
Studiedatum till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: Tidsram: datum för studien till datum för dödsfall av någon orsak eller senast kända datum vid liv
Beräknad sannolik livslängd från studiedatum till dödsdatum oavsett orsak, med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analyspopulationsbeskrivning för ytterligare detaljer. För få patienter inkluderades i Fas II-armen för en analys av total överlevnad
Tidsram: datum för studien till datum för dödsfall av någon orsak eller senast kända datum vid liv
Antal patienter med varje sämsta grad av toxicitet (fas II)
Tidsram: vid 16 veckor
Antalet patienter med sämsta toxicitet i var och en av fem grader enligt NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande, invalidiserande, 5 = död
vid 16 veckor
Svar (Fas II)
Tidsram: Behandlingsdatum till datum för progressiv sjukdom (bedömd upp till 2 år)
Antal patienter i varje svarskategori, per svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v.1.1: fullständigt svar (CR), försvinnande av målskador; partiell respons (PR) >=30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; progressiv sjukdom (PD), >=20 % ökning av summan av LD för målskador eller uppkomst av nya lesioner; stabil sjukdom (SD), otillräcklig förändring av målskador eller nya lesioner för att kvalificera sig som antingen PD eller PR. Patienterna kategoriseras efter det bästa svaret som uppnåtts före uppkomsten av progressiv sjukdom, där bästa svarshierarkin är CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdatum till datum för progressiv sjukdom (bedömd upp till 2 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndrat protein surt och rikt på cystein (SPARC) genuttryck
Tidsram: Vid mottagande av tumörvävnadsblock
Utsöndrat protein surt och rikt på cystein-genuttryck (SPARC) i tumörprover.
Vid mottagande av tumörvävnadsblock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-THO-0746

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera